Минфин России предложил сдвинуть срок запуска механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) еще на полгода — на 1 июля 2026 года. Порядок и критерии формирования нового перечня СЗЛС должен быть утвержден до 24 марта 2026 года, а сам перечень — до 10 июня 2026 года. 

Напомню, что в настоящее время применение механизма «второй лишний» на госторгах по закупке лекарств ЖНВЛП означает автоматическое отклонение заявок с товарами иностранных производителей, независимо от предложенной цены, если подана хотя бы одна заявка с предложением поставки товара производства ЕАЭС.

На следующем этапе инструмент должны были масштабировать на так называемые стратегически значимые препараты. Сам термин в нормативно-правовой базе появился лишь летом текущего года, хотя первый перечень стратегически значимых лекарственных средств был утвержден еще в 2010 году. Отмечалось, что до 2015 года необходимо было сделать все, чтобы вошедшие в него препараты выпускались в России. По большому счету цель была достигнута. Но за последнее десятилетие лекарственный ландшафт серьезно поменялся, неудивительно, что перечень потребовал пересмотра. В этот раз к задаче подошли более основательно и фундаментально. Дебаты между регулятором и бизнесом шли на протяжении всего года.

Как пояснил председатель Комитета по охране здоровья Сергей Леонов, подобный перечень нужен для того, чтобы было понятно, какие именно лекарственные препараты более всего востребованы, и поддерживать их производство на территории России. Депутат убежден, что закрепление перечня стратегических лекарств сможет гарантировать наличие необходимых медикаментов в стране даже в условиях экономического кризиса или международных санкций. Главная цель инициативы - снизить риски нехватки лекарств.

«Эта преференция обсуждается рекордно долго, шесть с половиной лет, — говорит сопредседатель Ассоциации «Лекмедобращение», президент фармкомпании «Активный компонент» Александр Семенов. — Впрочем, «второй лишний» — не уникальная инициатива, разработанная исключительно для фарминдустрии. Она предназначена для поддержки всех основных отраслей промышленности, более того — во всех областях, кроме фармы, действует с января 2025 года».

Доля российских лекарств на рынке госзакупок в денежном выражении сейчас составляет около 39%. Если говорить про коммерческий и государственный рынок в целом, то доля отечественных препаратов — приближается к 50%. Это гораздо меньше, чем в других ведущих экономически развитых странах мира, которые создают аналогичные преференции для своих производителей. 

Второй момент: на закупку лекарств за рубежом Россия ежегодно тратит 1,4 триллиона руб. В условиях существующего дефицита бюджета это непозволительная роскошь.

В случае с СЗЛС предполагалось, что с 1 сентября 2025 года (потом срок перенесли на 1 января 2026 года) отклонять будут и российские заявки, если хотя бы один участник предложит поставить лекарство, которое выпускается в ЕАЭС по полному производственному циклу: от синтеза фармсубстанции. Такая дискриминация местных игроков вызвала критику со стороны фарминдустрии. 

Ведь производители лекарственных средств, чьи продукты производятся на территории ЕАЭС частично (фармсубстанция закупается за рубежом), лишатся возможности участия в аукционах. Рынок станет менее конкурентным, где-то “единственный” поставщик может не справиться с резко возросшей нагрузкой, что может привести к перебоям в поставкам с его стороны и полной остановке производства теми, кто оказался “отлучен” от госфинансирования.

«Разрабатывая какие-то планы или внедряя новшества, мы зачастую забываем о врачах и пациентах, а ведь они — не объекты, а субъекты здравоохранения, и должны в полной мере принимать участие в обсуждении всех вопросов и в ходе принятия решений», — обращал внимание руководитель Бюро расследований «Народного фронта» Валерий Алексеев.

После бурных дебатов и тщательной проработки вопроса со стороны Минпромторга, Минздрава, Минфина, ФАС России и фармацевтических ассоциаций все же удалось достичь компромисса. В финальном проекте, который был представлен фармотрасли, был закреплен такой порядок. Перечень СЗЛС поделятна два раздела. Для препаратов крови, вакцин и т.п. из первого раздела продолжит действовать «второй лишний», когда отклоняются иностранные товары при наличии локальных альтернатив, а для лекарств из второго раздела, которые производятся по полному циклу, заложили ценовую преференцию в 30%. Фактически те, кто смог целиком локализовать свой бизнес, получат бонус от государства.

Такой подход направлен на то, чтобы на лекарственном рынке были представлены и российские, и иностранные производители, локализовавшие препараты до стадии готовой лекарственной формы,  чтобы минимизировать риски перебоев поставок и роста расходов на лекарственное обеспечение. 

Что ж, дело за малым: решить, как быть со стратегически значимыми лекарствами из прежнего перечня, в котором чуть более 200 международных непатентованных наименований медикаментов.

В ассоциации “Лекмедобращение” говорят, что старый список надо перенести в актуализированный. Дескать, все это время перспектива нормативного закрепления механизма “второй лишний” служила ориентиром для реализации долгосрочных стратегий по созданию производств полного цикла в Российской Федерации. За последнее десятилетие отечественные фармкомпании вложили свыше 100 млрд руб. в соответствующие проекты, и теперь они рассчитывают, что их препараты перенесут в новый список СЗЛС, как говорится, по умолчанию. 

Такой подход является гарантией лекарственной безопасности страны, основой страхования системы здравоохранения и граждан Российской Федерации от роста цен и дефектуры лекарственных препаратов, уверены в ассоциации. Но до сих пор никто из ФОИВов не подтвердил, что так оно и будет.

Также в числе вопросов, которые крайне волнуют индустрию, по какому принципу будут составлять новый перечень СЗЛС, конкретно какие лекарства включат в него и когда система прослеживаемости фармсубстанций заработает стабильно и в полном объеме, ведь без нее доказать, что ты “местный с головы до ног”, нереально. Сведения о сырье, из которого делают фармсубстанцию, в систему должны передавать поставщики. В их числе предприятия агропромышленного комплекса (в одних лекарства используют лекарственные растения, в других - кровь животных), химической отрасли, а те не видят смысла брать на себя дополнительную нагрузку. Хотя бы потому, что для них заказчики из фармпромышленности - далеко не самые крупные клиенты.

Многие фармпроизводители пока не готовы перейти на полный цикл производства, особенно учитывая дефицит квалифицированных кадров и технологическое отставание некоторых компаний, говорит директор по продажам фармпроизводителя «АлФарма» Марина Островская. Переход потребует значительных инвестиций и временных затрат. Дополнительные затраты на развитие инфраструктуры и технологий производство АФС могут увеличить себестоимость продукции, что приведет к повышению цен на медикаменты, прогнозирует эксперт.

Поэтому перенос даты запуска “второго лишнего” на лето будущего года многие игроки восприняли позитивно.

«Как говорят в футболе, хороший судья — тот, которого не видно на поле, — отмечал в своем выступлении на Всероссийском конгрессе пациентов 25 ноября генеральный директор компании «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев. — Главное, чтобы новые правила для СЗЛС вступили в силу так, чтобы пациенты это не заметили или заметили с хорошей стороны».

Приветствовал решение о переносе срока запуска инструмента и председатель Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Виктор Дмитриев. По его мнению, пока проблема существующей зависимости от зарубежного сырья полностью не решена, руководствоваться правилом «второй лишний» при проведении закупок, рано. А запускать сырой механизм, напрямую влияющий на стабильность лекарственного рынка и доступность лекарственной помощи населению, все равно что выстрелить себе в ногу.

Вадим Винокуров, Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения