С 2020 года, с началом пандемии коронавирусной инфекции остро встал вопрос, связанный с мониторингом безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. На фоне дефицита средств индивидуальной защиты, термометров, тестов на COVID рынок наводнили товары сомнительного качества и происхождения, не имеющие статуса медицинских изделий.

В ноябре 2021 года вышел приказ Росздравнадзора № 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья», вступивший в силу с 01.03.2022 года.

В рамках данного приказа осуществляется мониторинг безопасности медицинских изделий на основании внесенных, посредством автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзор сведений о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере медицинских изделий, произведенных в России или ввезенных на ее территорию. Исключение (до 1 января 2026 года) сделано только для воссоединившихся территорий: ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях. Обращение МИ, произведенных в этих четырех регионах, допускается без представления сведений.

Непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор влечет ответственность, предусмотренную ст. 19.7.8. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Санкция по ней предусматривает административный штраф на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц - в размере от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

Видимо, для некоторых компаний это не деньги, поэтому они игнорируют требование о вводе МИ в гражданский оборот. Уверенности в своей безнаказанности им придает отсутствие судебной практики по привлечению к ответственности за нарушения подобного рода, а также убеждение, что процедура ввода слишком сложная. 

Вместе с тем с 11 июня подача уведомлений о вводе/ввозе медизделий по приказу №11020 осуществляется через новую форму. Теперь все уведомления необходимо подавать через Личный кабинет на ГосТех-портале. Форма, ранее размещенная на сайте https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order, более не актуальна. Пользователи автоматически перенаправляются на новый адрес.

Подача уведомлений возможна двумя способами:

1. Ручная подача:
   • Создать и заполнить данные об изделии (роли «Исполнитель» и «Руководитель»).
   • Отправить (только с ролью «Руководитель»).
2. Пакетная загрузка (XML):
   • Перейти на вкладку «Пакетная загрузка».
   • Прикрепить XML-файл.
   • Отправить уведомление (только с ролью «Руководитель»).

Недобросовестным участникам рынка МИ хотелось бы напомнить еще о двух статьях Административного кодекса и предусмотренных по ним наказаниям.

Статья 6.28 КоАП РФ – «Нарушение установленных правил обращения медицинских изделий». Если деяние не содержит признаков уголовно наказуемого преступления, на граждан налагается штраф от 2 тыс. до 4 тыс. руб.; на должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 50 тыс. руб.

Статья 6.33 КоАП РФ – «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Если в действиях отсутствуют признаки уголовного преступления:

• штраф для граждан – 70 тыс. – 100 тыс. руб.;
• для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей – 100 тыс. – 600 тыс. руб. или приостановка деятельности до 90 суток;
• для юридических лиц – 1 млн –5 млн руб. или приостановка деятельности до 90 суток.

Вадим Винокуров, 

Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения