Это решение упрощает переходный период для фармацевтических компаний и вводит новые правила для препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам.

Согласно документу, который был утвержден под номером 34 от 22 мая 2025 года, регистрационные удостоверения лекарств, выданные до 31 декабря 2025 года, останутся действительными до окончания их срока. При этом для удостоверений, которые подлежат приведению в соответствие с требованиями ЕАЭС, предусмотрены новые сроки действия. Для препаратов, зарегистрированных по национальным правилам и имеющих поданные заявки на соответствие до 31 декабря 2025 года, срок действия удостоверений продлевается на три года для референтного государства и на два года для государств признания.

Если процедура приведения в соответствие завершится в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, удостоверения в государствах признания будут продлены на два года с указанной даты. Важно, что заявки на приведение регистрационного досье в соответствие с нормами ЕАЭС должны быть поданы в референтное государство до 31 декабря 2025 года. Референтное государство обязано уведомлять государства признания о таких заявках в течение пяти рабочих дней.

Также в решении изменяются сроки процедуры внесения изменений в регистрационное досье во время экспертизы в государствах признания, вводится новая форма экспертного отчета. Кроме того, для лекарств из третьих стран установлены новые условия: препараты, ввезенные до 31 декабря 2025 года, могут продаваться на территории ЕАЭС только в стране, выдавшей удостоверение, если заявка на соответствие нормам союза не была подана.

Документ вступит в силу 22 июня, при этом ряд положений будет распространяться на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года.