Это решение обусловлено необходимостью гармонизации национального регулирования с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Приказ № 191н, который официально отменяет данные правила, был опубликован на портале правовой информации и вступает в силу с 11 апреля 2025 года.

Правила, которые теперь признаны утратившими силу, были введены приказом № 646н от 31 августа 2016 года. Они охватывали широкий спектр участников фармацевтического рынка, включая производителей лекарственных препаратов, дистрибьюторов, а также все виды аптек, включая индивидуальных предпринимателей и медицинские организации. Это также касалось обособленных подразделений в сельской местности, таких как фельдшерско-акушерские пункты и общеврачебные практики.

Изменения в регулировании произошли на фоне принятия Федерального закона № 1-ФЗ от 30 января 2024 года, который исключил Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов из перечня документов, разрабатываемых Минздравом. Также были пересмотрены требования к оптовым складам. В прошлом году полномочия Минздрава были изменены в соответствии с гармонизацией национального законодательства с правом ЕАЭС, что было закреплено Постановлением Правительства РФ № 600 от 15 мая 2024 года.

Кроме того, надлежащая практика хранения и перевозки лекарств была исключена из перечня лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 547 от 31 марта 2022 года. В настоящее время разрабатываются новые правила хранения лекарственных препаратов, которые также будут подвергнуты пересмотру. Эти изменения направлены на улучшение регулирования в сфере фармацевтики и соответствие международным стандартам.