Соответствующие поправки в номенклатурную классификацию медицинских изделий проходят общественное обсуждение до 4 июня.

Изменения касаются классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденной приказом Минздрава № 4н от 6 июня 2012 года. В документе указано, что медицинские изделия, содержащие вещества, представляющие собой лекарственные препараты или иные биологически активные средства, относятся к классу 3. Однако авторы изменений предлагают сделать исключение для антисептических салфеток, используемых медицинским персоналом для обработки рук, а также для обработки операционных и инъекционных полей, отнеся их к классу 2а.

Классификация медицинских изделий включает три класса риска: класс 1 — низкая степень потенциального риска, класс 2а — средняя степень потенциального риска, класс 2б — повышенная степень потенциального риска и класс 3 — высокая степень риска. Изменение класса риска влияет на перечень и содержание документов, необходимых для регистрации медизделий, а также на меры надзора за их безопасностью после регистрации. Чем выше класс риска, тем строже требования к изделию.

В феврале Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий, а с 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года, утверждающее новые правила государственной регистрации медицинских изделий. Согласно этим правилам, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без необходимости экспертизы, если они прошли добровольную оценку систем управления качеством на производстве.

В 2024 году правительство также установило новые сроки действия нормативных актов, регулирующих оборот продукции и деятельность в сфере здравоохранения и ветеринарии. До 1 сентября 2025 года должно быть пересмотрено более 20 актов, среди которых — приказ Минздрава № 4н от 6 июня 2012 года.