Медицинские изделия

02И-784/24 от 19.07.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017

РУ: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018

Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Доп. письмо: 01И-112/24 от 09.02.2024

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный Ø 11 мм, длина 100 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.100, LOT: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-112/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографические изображения 1 - 3 — Внешний вид и маркировка потребительской упаковки

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5

Фотографическое изображение 6

Фотографическое изображение 7

Фотографическое изображение 8

Фотографические изображения 4 - 8 — Внешний вид образца

Результаты исследований материалов, используемых в составе представленных образцов:

Материал упаковки (верх):

[спектрограмма]

Вывод: Полученный спектр пропускания материала упаковки соотносится со спектром материала «Polyethylene» из базы данных Фурье-спектрофотометра инфра-АВЕ.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318. Клинки спиральные 4-х лопастные Ø 11 мм, канюлированные: обозначение и длина: 767.070 - 70 мм, 767.073 - 73 мм, 767.060 - 60 мм, 767.013 - 13 мм, 767.090 - 90 мм, 767.095 - 95 мм, 767.100 - 100 мм; 767.105 - 105 мм, 767.110 - 110 мм, 767.115 - 115 мм, 767.120 - 120 мм, 767.123 - 123 мм, 767.130 - 130 мм. Рис. 109	Конструкция представленных образцов разборная и не соответствует конструкции представленной на рис. 109. Диаметр тыльной части, мм: А1: 11,9, А2: 12,0, А3: 12,1, А4: 11,9, А6: 12,0. Резьба Мб: резьба отсутствует на представленных образцах. Диаметр внутреннего отверстия, мм: А1: 3,5, А2: 3,6, А3: 3,6, А4: 3,5, А5: 3,6
Срок годности	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.3.8 Средний срок годности имплантатов до имплантации - 10 лет при хранении в предусмотренных условиях в упаковке производителя. Критерием предельного состояния для имплантатов является несоответствие п.п. 1.3.5; 1.3.7; 1.3.9; 1.3.10.	Срок годности с даты производства, указанной на индивидуальной упаковке представленных образцов, составляет 9 лет. Согласно п. 1.3.18 ТУ 9438-006-58261811-2017 средний срок годности должен быть 10 лет.
Маркировка изделия	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны: - товарный знак изготовителя; - каталожный номер.	Информация не представлена
Упаковка	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм	Средняя измеренная толщина пленки 0,06 мм
Маркировка потребительской тары	Пункты 5.1, 9.7 ГОСТ 19126-2007: На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;	Информация не представлена