Медицинские изделия

01И-407/26 от 05.05.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2012/12924 от 01.02.2021

Производитель: "Пласти-Мед"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) недоброкачественного медицинского изделия:

«Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки. Фильтр дыхательный контура (вирусо - бактериальный), LOT: 680124, дата производства: 2024.01, использовать до: 2029.01, производства: «Пласти Мед», Турция, регистрационное удостоверение от 01.02.2021 № ФСЗ 2012/12924 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 05.06.2026 № 01И-407/26

Фотографические изображения образца изделия: внешний вид образца медицинского изделия (несколько фотографий); упаковка и маркировка образца медицинского изделия.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2021 № ФСЗ 2012/12924) (срок действия не ограничен)	Образец выявленного медицинского изделия
Тип, модель	Фильтр дыхательного контура	Фильтр дыхательного контура (вирусо - бактериальный)
Внешний вид
Конструкция
Технические требования	ГОСТ Р 50444-92 3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.	Конструкция изделия не соответствует Нормативному документу
Требования безопасности	4.1. Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.	В конструкцию изделия внесены изменения, безопасность которых не подтверждена.