Медицинские изделия

01И-428/26 от 07.05.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим

РУ: ФСЗ 2011/08985 от 23.12.2019

Производитель: "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим», серийный номер: GST60T, партия: 532Т61, дата производства 10.05.2024, использовать до 30.04.2027, сопровождаемого сведениями о производителе "Этикон ЭндоСерджери, Эл-Эл-Си", США, и регистрационным удостоверением от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985 (далее - Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного фальсифицированного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985, срок действия не ограничен) КРД к РУ от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985 (выписка из технического файла медицинского изделия)	Образцы фальсифицированного медицинского изделия
Диаметр проволоки, из которой изготовлена скоба	0,239 мм (±0,005 мм)	Требование не выполняется. Измеренное значение: 0,282 мм
Маркировка	апирогенности, нетоксичности внутри; Смотри инструкцию по применению; Количество элементов; Условно безопасно при МР (магнитно резонансном исследовании); Продукт прошел процедуру обязательного подтверждения соответствия	На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения об апирогенности. На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о нетоксичности внутри. На маркировке упаковки отсутствует представленный символ. На маркировке упаковки отсутствует представленный символ. На маркировке упаковки отсутствует представленный символ. На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
Внешний вид	-	-
Маркировка	Макет маркировки: Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/06986 от 27 января 2011 г. Наименование: Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим. ECHELON Flex Plus (высота скобы ХХ мм в открытом состоянии). Производитель: Ethicon Endo-Surgery LLC, USA. Адрес: 476 Calle C, 00963 Guaynabo, PUERTO RICO, USA. Уполномоченный представитель в России: Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон». Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Телефон: Тел: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78. CE 2797, , REF 200000. Сделано: смотри оригинальную упаковку	[неразборчиво]