Медицинские изделия

01И-426/26 от 07.05.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим

РУ: ФСЗ 2011/08985 от 23.12.2019

Производитель: "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex Plus GST45B», партия: 584А23, серия: А000998Р00, дата производства 2024-04-02, использовать до 2027-03-31, сопровождаемого сведениями о производителе "Этикон ЭндоСерджери, Эл-Эл-Си", США, и регистрационным удостоверением от 15.09.2022 № РЗН 2022/18272 (далее - Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного фальсифицированного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985, срок действия не ограничен) (КРД к РУ от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985) (выписка из технического файла медицинского изделия)	Образцы выявленного медицинского изделия
Диаметр проволоки, из которой изготовлена скоба	0,226 мм (±0,005 мм)	Требование не выполняется. Измеренное значение: 0,20 мм
Маркировка	апирогенности, нетоксичности внутри; Смотри инструкцию по применению; Количество элементов (1); Условно безопасно при МР (магнитно-резонансном исследовании); Продукт прошел процедуру обязательного подтверждения соответствия	На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения об апирогенности; На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о нетоксичности внутри; На маркировке упаковки отсутствует представленный символ; На маркировке упаковки отсутствует представленный символ; На маркировке упаковки отсутствует представленный символ; На маркировке упаковки отсутствует представленный символ