Медицинские изделия

01И-424/26 от 07.05.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим

РУ: ФСЗ 2011/08985 от 23.12.2019

Производитель: "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим», серийный номер: GST45W, партия: 258С54, дата производства 05.03.2024, использовать до 28.02.2027, сопровождаемого сведениями о производителе "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США, и регистрационным удостоверением от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985 (далее - Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного фальсифицированного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного фальсифицированного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы фальсифицированного медицинского изделия
Диаметр проволоки, из которой изготовлена скоба	0,206 мм (±0,005 мм)	Требование не выполняется. Измеренное значение: 0,245 мм
Маркировка (апирогенность)	апирогенности	На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о апирогенности
Маркировка (нетоксичность внутри)	нетоксичности внутри	На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о нетоксичности внутри
Маркировка (Смотри инструкцию по применению)	Смотри инструкцию по применению	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
Маркировка (Количество элементов)	Количество элементов	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
Маркировка (Условно безопасно при МР)	Условно безопасно при МР (магнитно-резонансном исследовании)	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
Маркировка (Продукт прошел процедуру обязательного подтверждения соответствия)	Продукт прошел процедуру обязательного подтверждения соответствия	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
Внешний вид	[неразборчиво]	[неразборчиво]
Маркировка (макет)	Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08985 от 27 января 2011 г. Наименование: Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим: ECHELON Flex Plus (Высота скобы Х.Х мм в открытом состоянии) Производитель: Ethicon Endo-Surgery LLC, USA "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США Адрес: 475 Calle C, 00959 Guaynabo, PUERTO RICO, USA Уполномоченный представитель в России: Общество с ограниченной ответственностью "Джонсон & Джонсон" 121514, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 Телефон: Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-79-78	Сделано: смотри оригинальную упаковку