Медицинские изделия

01И-286/26 от 03.04.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор инструментов хирургических «МТ» по ТУ 9437-031-40686779-2008

РУ: ФСР 2010/07364 от 22.06.2022

Производитель: ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:

«Набор смотровой для гинеколога ТУ 9437-031-40686779-2008», LOT: не указано, REF: не указано, дата изготовления: 2025, использовать до не указано, срок годности: не указан, производитель не указан, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.06.2022 № ФСР 2010/07364.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Сравнительный анализ комплекта инструментов набора, предоставленного производителем медицинского изделия, и фальсифицированного комплекта инструментов набора

Сравнение образцов медицинского изделия

Образец медицинского изделия, предоставленного изготовителем	Образец фальсифицированного медицинского изделия
Каждый элемент набора, упакованный в полиэтиленовый пакет или зип-пакет имеет индивидуальную маркировку с указанием названия инструмента, производителя, REF, Регистрационного удостоверения, технических условий и пр. (кроме перчаток, стетоскопа, и инструментов, упакованных в бумажную упаковку)	Элементы набора, упакованные в полиэтиленовые пакеты не содержат индивидуальной маркировки. Некоторые инструменты набора не вложены в индивидуальную упаковку
Зеркало влагалищное двухстворчатое по Куско №1:
Образец изделия, предоставленного изготовителем, отличается конструкцией, имеет 2 дополнительных створки, а также отличается по размеру и степени блеска поверхности, имеет необходимую для идентификации маркировку на индивидуальной упаковке	Зеркало влагалищное №1:
Нижняя ручка фальсифицированного изделия имеет ребристость, а верхняя - отверстие, в то время как образцы, предоставленные изготовителем, не имеют подобных особенностей конструкции
Зеркало влагалищное двухстворчатое по Куско №2:
Образец изделия, предоставленного изготовителем, отличается конструкцией, имеет 2 дополнительных створки, а также отличается по размеру и степени блеска поверхности, имеет необходимую для идентификации маркировку на индивидуальной упаковке.	Зеркало влагалищное №2:
Нижняя ручка фальсифицированного изделия имеет ребристость, а верхняя - отверстие, в то время как образцы предоставленные изготовителем не имеют подобных особенностей конструкции.
Зеркало влагалищное двухстворчатое по Куско №3:
Образец изделия, предоставленного изготовителем, отличается конструкцией, имеет 2 дополнительных створки, а также отличается по размеру и степени блеска поверхности, имеет необходимую для идентификации маркировку на индивидуальной упаковке.	Зеркало влагалищное №3:
Нижняя ручка фальсифицированного изделия имеет ребристость, а верхняя - отверстие, в то время как образцы предоставленные изготовителем, не имеют подобных особенностей конструкции.
Зеркало влагалищное по Симсу №3
Образец, предоставленный изготовителем, отполирован до глянцевого блеска	Зеркало влагалищное по Симсу №3
Образец фальсифицированного изделия имеет матовую поверхность
Зеркало-подъемник влагалищное по Отто №2	Зеркало-подъемник влагалищное по Отто №2
Зонд маточный с делениями, изогнутый:
Образец изделия, предоставленный изготовителем, имеет индивидуальную маркировку, изогнутый дистальный конец инструмента, четкое обозначение делений по длине инструмента, сам инструмент меньше по толщине и имеет другую степень блеска поверхности.	Зонд маточный:
Образец, предоставленный на испытания, не имеет индивидуальной маркировки, имеет практически прямой дистальный конец инструмента, деления обозначены иным способом, имеет большую толщину инструмента.
Катетер уретральный металлический изогнутый женский:
Набор, произведенный ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» не содержит катетер полимерный. Отсутствие его в составе комплекта, предоставленного на испытания, подтверждается.	Катетер уретральный металлический женский изогнутый №17:
Катетер уретральный женский полимерный
Корнцанг изогнутый
Образец, предоставленный изготовителем, имеет индивидуальную маркировку	Корнцанг изогнутый
Образцы инструмента имеют разную длину, ширину, степень блеска поверхности.
Корнцанг прямой
Набор производства ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» не содержит ленту сантиметровую	Корнцанг прямой
Лента сантиметровая
Ложка гинекологическая двусторонняя с делениями
Образец изделия, предоставленного изготовителем, имеет на концах «ложку» меньшего размера. Рукоятка оригинального изделия имеет более прямоугольную форму. Визуально инструмент более блестящий	Ложка гинекологическая двусторонняя с делениями
Ножницы с одним острым концом прямые, 140 мм
Образец изделия, предоставленного изготовителем, имеет большее ушко для пальцев на инструменте, визуально выглядят более блестящими, имеют разную толщину деталей.	Ножницы с одним острым концом прямые, 140 мм
Ножницы тупоконечные прямые, 170 мм
Образец изделия, предоставленный изготовителем, визуально имеет более блестящую и гладкую поверхность, отличается толщиной.	Ножницы тупоконечные прямые, 170 мм
Перчатки медицинские смотровые (пара)
Перчатки в наборе, представленном производителем, синего цвета	Перчатки медицинские смотровые (пара)
У образца фальсифицированного медицинского изделия перчатки белого цвета
Пинцет анатомический общего назначения, 150x2,5 мм
Образец изделия, предоставленного изготовителем, визуально имеет более блестящую и гладкую поверхность, отличается по толщине и является более тонким	Пинцет анатомический общего назначения ПА 150x2,5 мм
Пинцет анатомический общего назначения, 250x2,5 мм
Образец изделия, предоставленного изготовителем, визуально выглядит более блестящим, концы пинцета не являются закругленными в той же степени, как у другого образца	Пинцет анатомический общего назначения ПА 250x2,5 мм
Пинцет гинекологический ПА 240x2
Образцы изделия, предоставленного изготовителем, визуально имеют более чистую, блестящую поверхность	Пинцет гинекологический ПА 240x2 мм
Образцы фальсифицированного изделия отличаются толщиной инструмента, длиной инструмента, разным характером резьбы на хватающих «лапках» инструмента
Пинцет пластинчатый хирургический общего назначения ПХ 150x2,5
Образец изделия, предоставляемый изготовителем, визуально имеет более блестящую и гладкую поверхность, отличается длиной и толщиной инструмента, заостренные края пинцета имеют более аккуратную обработку	Пинцет хирургический общего назначения, 150x2,5 мм
Стекло предметное, 72 шт
Предметные стекла в количестве 72 шт визуально являются полностью прозрачными. Уложены в упаковку производителя РФ с указанием необходимой информации для идентификации на упаковке.	Стекло предметное, 100 шт
Предметные стекла уложены в упаковку в количестве 100 шт, содержат желтую кромку. Упаковка неизвестного производителя, без идентификационных признаков или надлежащей маркировки
Стетоскоп акушерский деревянный
Изделия имеют разную высоту, образец изделия, предоставленного производителем, имеет лаковое глянцевое покрытие, более темный цвет дерева, большую толщину стенки изделия	Стетоскоп акушерский деревянный
Шпатель гинекологический (1 шт)
Образец изделия, предоставленный изготовителем, содержит в комплекте набора 1 шт. гинекологического шпателя. Образец визуально является более матовым.	Шпатель гинекологический (2 шт)
Экстрактор ВМС	Экстрактор ВМС не входит в состав данного набора.
Паспорт:
5. Дата выпуска указана	Паспорт:
5. Не указана конкретная дата выпуска