Медицинские изделия

01И-65/26 от 28.01.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые "ВОЛГА МЕДИКАЛ" по ТУ 9398-001-64985111-2010

РУ: ФСР 2010/08335 от 30.12.2021

Производитель: ООО НПП "Волга Медикал"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия фальсифицированного медицинского изделия:

«Комплект одежды хирургической №1-КОХ №1 «Волга Медикал», халат ХЛ.45-140-62-25, размер 60-62, ТУ 9398-001-64985111-2010, количество штук/пар.5.», LOT 1427, дата производства 07.2027, использовать до 07.2027, сопровождаемое сведениями о производителе ООО НПП "Волга Медикал", Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № ФСР 2010/08335.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия

Фотоизображение образцов фальсифицированного медицинского изделия.
Этикетка. [неразборчиво]

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № ФСР 2010/08335)	Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие ТУ	Соответствие требованиям настоящих технических условий	Изделие не соответствует требованиям ТУ по показателям «качество изготовления», «упаковка»
Качество изготовления	Швы в изделиях должны быть ровными, без пропусков стежков, без стягивания материала. Концы ниток должны быть обрезаны.	образец А1 содержит дефекты в виде необрезанных нитей.
Упаковка	Комплекты нестерильные должны быть упакованы в незаваренные полиэтиленовые пакеты по ГОСТ 10354 и затем уложены в картонные коробки по ГОСТ 13516.	Комплект упакован в пакет, который заварен.
Адрес производителя	Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное предприятие «Волга Медикал» (ООО НПП «Волга Медикал»), Россия, 603116, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Казакова, д. 3, помещ. П4	На индивидуальной упаковке: «ООО НПП «Волга Медикал», 603116, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Калашникова, д.3, помещ. П4»
Срок годности	Информация из ТУ 9398-001-64985111-2010: «Срок годности комплектов не менее 3 лет»	На маркировке указано: 07.2027