Медицинские изделия

01И-425/26 от 07.05.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим

РУ: ФСЗ 2011/08985 от 23.12.2019

Производитель: "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим», серийный номер: GST45B, партия: 584А23, дата производства 02.04.2024, использовать до 31.03.2027, сопровождаемого сведениями о производителе "Этикон ЭндоСерджери, Эл-Эл-Си", США, и регистрационным удостоверением от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985 (далее - Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного фальсифицированного медицинского изделия

Фотоизображение фальсифицированного медицинского изделия. [Неразборчиво]

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985, срок действия не ограничен)	Образцы фальсифицированного медицинского изделия
Маркировка апирогенности, нетоксичности внутри	Смотри инструкцию по применению (символ)	На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о апирогенности; на маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о нетоксичности внутри
Количество элементов (1)	(1) (символ)	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
Условно безопасно при МР (магнитно-резонансном исследовании)	(символ)	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
Продукт прошел процедуру обязательного подтверждения соответствия	(символ)	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
Внешний вид	[Неразборчиво]	[Неразборчиво]
Маркировка	Макет маркировки: Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08988 от 27 января 2011 г. Наименование: Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим: ECHELON Flex Plus (Высота скобы Х.Х мм в открытом состоянии) Производитель: Ethicon Endo-Surgery LLC, USA («Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США) 478 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO, USA Уполномоченный представитель в России Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 Телефон: (496) 680-77-77, Факс: (496) 880-78-78. Маркировка: LOT ХХХХХХХХ, ЕХР: ХХХХ.ХХХХ, Сделано: смотри оригинальную упаковку.	[Неразборчиво]