Медицинские изделия

02И-782/24 от 19.07.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017

РУ: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018

Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Доп. письмо: 01И-113/24 от 09.02.2024

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия: «Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм, длина 90 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.090, LOT: 20210602, дата изготовления: 2022-06, годен до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-113/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

Фотографическое изображение 1 — Индивидуальная упаковка - вид сверху

Фотографическое изображение 2 — Индивидуальная упаковка - вид снизу

Фотографические изображения 1 - 2 — Внешний вид индивидуальной упаковки

Фотографическое изображение 3 — Общий вид образца

Фотографическое изображение 4 — Рабочая часть образца

Фотографическое изображение 5 — Торцевая часть образца

Фотографическое изображение 6 — Образец в разобранном виде

Фотографическое изображение 7 — Составная часть образца

Фотографическое изображение 8 — Составная часть образца

Фотографическое изображение 9 — Составная часть образца

Фотографические изображения 3 - 9 — Внешний вид образца изделия

Фотографическое изображение 10 — Маркировка индивидуальной упаковки образца

Фотографическое изображение 11 — Маркировка образца

Фотографические изображения 10 - 11 — Маркировка изделия

Результат исследований материалов, используемых в составе представленных образцов медицинского изделия «Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный, 0 11мм, длина - 90мм, ТУ 9438-006-58261811-2017»

Материал: полиэтиленовый пакет

Вывод: Полученный спектр пропускания материала полиэтиленовый пакет соотносится со спектром материала «Полиэтилен» (PE) из базы данных Фурье-спектрофотометра.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий). Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318. Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный. Рис. 109.	Торцевая часть представленных на испытание образцов отличается от указанной в ТУ 9438-006-58261811-2017 (рис. 109). Отверстие представленных образцов сквозное, что не соответствует рис. 109 ТУ 9438-006-58261811-2017. Образцы не оснащены резьбовым соединением типа М6. Форма торцевой части представленных на технические испытания образцов отличается от изображенной на чертеже. Образец не цельнолитой, можно разобрать на 4 составных части. Измеренное значение диаметра внутреннего отверстия, мм: А1: 3,5, А2: 3,6, А3: 3,6
Срок годности	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.3.8 Средний срок годности имплантатов до имплантации - 10 лет при хранении в предусмотренных условиях в упаковке производителя. Критерием предельного состояния для имплантатов является несоответствие п.п. 1.3.5; 1.3.7; 1.3.9; 1.3.10.	Срок годности с даты производства, указанной на индивидуальной упаковке представленных образцов, составляет 9 лет. Согласно п. 1.3.18 ТУ 9438-006-58261811-2017 средний срок годности должен быть 10 лет.
Маркировка изделия	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны: - товарный знак изготовителя; - каталожный номер.	Информация не представлена
Упаковка	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм.	Измеренное значение толщины упаковки, мм: А1: 0,054, А2: 0,060, А3: 0,058
Маркировка потребительской тары	Пункты 5.1, 9.7 ГОСТ 19126-2007: На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.	Информация не представлена