Медицинские изделия

02И-781/24 от 19.07.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017

РУ: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018

Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Доп. письмо: 01И-115/24 от 09.02.2024

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный Ø 11 мм, длина 110 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.110, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-115/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 19.07.2024 № 02И-781/24

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографические изображения 1 - 3 — Внешний вид и маркировка потребительской упаковки

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5

Фотографическое изображение 6

Фотографическое изображение 7

Фотографические изображения 4 - 7 — Внешний вид образца

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий). Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318. Клинки спиральные 4-х лопастные Ø 11 мм, канюлированные. Обозначение: 767.070 (длина 70), 767.073 (75), 767.013 (18), 767.090 (90), 767.093 (95), 767.100 (100), 767.103 (105), 767.110 (110), 767.115 (115), 767.120 (120), 767.123 (125), 767.130 (130). Рис. 109.	Конструкция представленного образца отличается от эскизного изображения, представленного в ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018 наличием сквозного отверстия. Конструкция представленных образцов разборная и не соответствует конструкции представленной на рис. 109. Диаметр тыльной части образцов: Требуемое значение Ø 11. Измеренные значения, мм: А1: 12.0, А2: 12.0. Резьба в составной части М6: Резьба отсутствует. Диаметр отверстия в составной части: Требуемое значение Ø 2.7^°^ мм: Измеренное значение: А1: 3.5, А2: 3.5.
Маркировка изделия	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункты 1.5.1, 1.5.3. На каждом имплантате должны быть указаны: - товарный знак изготовителя; - каталожный номер.	Информация не представлена
Упаковка	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункты 1.6.1, 1.6.3. Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0.15 мм.	Средняя измеренная толщина пленки 0.06 мм
Маркировка потребительской тары	Пункты 5.1, 9.7 ГОСТ 19126-2007: На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.	Информация не представлена