Медицинские изделия

02И-780/24 от 19.07.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017

РУ: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018

Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Доп. письмо: 01И-92/24 от 30.01.2024

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный Ø 11 мм, длина 105 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.105, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 30.01.2024 № 01И-92/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 19.07.2024 № 02И-780/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образцов изделия образца медицинского изделия «Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный, Ø 11мм, длина - 105мм. ТУ 9438-006-58261811-2017»

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографические изображения 1 - 3 — Внешний вид и маркировка потребительской упаковки

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5

Фотографическое изображение 6

Фотографическое изображение 7

Фотографические изображения 4 - 7 — Внешний вид образца

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:<br>Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий)<br>Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318.<br><br>Клинки спиральные 4-х лопастные Ø 11 мм, канюлированные:<br>	REF	Длина, мм	<br>	---	---	<br>	767.070	70	<br>	767.075	75	<br>	767.080	80	<br>	767.085	85	<br>	767.090	90	<br>	767.095	95	<br>	767.100	100	<br>	767.105	105	<br>	767.110	110	<br>	767.115	115	<br>	767.120	120	<br>	767.125	125	<br>	767.130	130	<br><br>Рис. 109	Конструкция представленного образца отличается от эскизного изображения, представленного в ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018 наличием сквозного отверстия;<br><br>Конструкция представленных образцов разборная и не соответствует конструкции представленной на рис. 109<br><br>Диаметр тыльной части образцов:<br>Требуемое значение Ø 11. Измеренные значения, мм: А1: 12.0, А2: 11.9<br>Резьба в составной части М6: Резьба отсутствует<br>Диаметр отверстия в составной части:<br>Требуемое значение Ø 2.7 +0.2, мм:<br>Измеренное значение: А1: 3,5, А2: 3,5
Маркировка изделия	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:<br>Пункты 1.5.1, 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:<br>- товарный знак изготовителя;<br>- каталожный номер.	Информация не представлена
Упаковка	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:<br>Пункты 1.6.1, 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм	Средняя измеренная толщина пленки 0.06 мм
Маркировка потребительской тары	Пункты 5.1, 9.7 ГОСТ 19126-2007:<br>На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:<br>- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;	Информация не представлена