02И-707/25 от 18.07.2025

ООО «Бауш Хелс» (Россия, г. Москва) на правах уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации — компании «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед» (Bausch & Lomb Incorporated), 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, США, информирует Вас о добровольном отзыве некоторых серий медицинских изделий на основании коммуникации, полученной от компании-производителя в срок до 31 мая 2025.

Модель: MX60E. Название медицинского изделия: «Линза интраокулярная enVista™, модель MX60E». Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12616 от 10 апреля 2025 г.

Производитель: Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США (Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA). Место производства: Bausch & Lomb Incorporated, 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA (США).

Производитель объявил международный добровольный отзыв определенных серий медицинских изделий после получения результатов проведенного расследования, которые свидетельствуют о том, что выявленная проблема затрагивает только определенные серии Изделий, произведенные в течение периода с сентября 2024 г. по март 2025 г. Список серий, подлежащих отзыву, представлен в Приложении А к настоящему письму, являющемся его неотъемлемой частью. Просим вас незамедлительно подтвердить, что все серии, подлежащие отзыву и находящиеся в вашей организации, помещены в карантин. Не используйте эти Изделия и верните их своему поставщику в соответствии с приведенными ниже инструкциями.

Рассматриваемые Изделия представляют собой интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) — прозрачные имплантаты искусственного хрусталика, используемые для замены мутного естественного хрусталика при хирургии катаракты. Проводимый международный отзыв — это решение Производителя в ответ на увеличение количества сообщений об острой послеоперационной воспалительной реакции, токсическом синдроме переднего сегмента глаза (далее — ТСПС), при имплантации монофокальных ИОЛ моделей EE и ETE при применении за пределами Российской Федерации. ТСПС, потенциальное осложнение при любой хирургии катаракты, представляет собой воспалительную реакцию внутри глаза, которая может возникать по различным причинам. Это осложнение обычно развивается через 12–48 часов после офтальмологической операции. Рассматриваемый отзыв не касается какой-либо другой продукции или других (не указанных в уведомлении) серий Изделий компании «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед» (Bausch & Lomb Incorporated).

Согласно имеющимся данным, ваша организация могла получить определенные серии затронутого Изделия, которых касается рассматриваемая проблема и которые подлежат отзыву (список соответствующей продукции, серий и единиц складского учета вместе с фотографиями представлены ниже по тексту).

Мы просим вас незамедлительно предпринять следующие действия:

1. Пожалуйста, проверьте инвентарный запас на наличие указанных серий соответствующих моделей Изделий и убедитесь, что они помещены в карантин. Не используйте Изделия указанных серий, см. Приложение А к данному письму.

2. На основе полученных данных просим вас предпринять действия, описанные ниже:
а. Если в ваших инвентарных запасах ИМЕЮТСЯ серии указанных моделей Изделий, подлежащие отзыву, просим вас заполнить прилагаемую Форму подтверждения и отправить ее по электронной почте Russia.Claims@bausch.com как можно скорее, но не позднее 5 (пяти) рабочих дней, чтобы подтвердить получение этого уведомления.
b. Если в ваших инвентарных запасах ОТСУТСТВУЮТ серии указанных моделей или единицы инвентарного учета затронутого Изделия, просим вас заполнить прилагаемую Форму подтверждения с формулировкой «Не применимо» или «Отсутствует» и отправить ее по электронной почте Russia.Claims@bausch.com в течение 5 (пяти) рабочих дней, чтобы подтвердить получение этого уведомления.

3. По вопросам, связанным с настоящим уведомлением, просим обращаться к уполномоченному представителю Производителя ООО «Бауш Хелс», г. Москва (контакты приводятся ниже).

4. Просим вас ознакомиться со «Списком серий Изделий, подлежащих отзыву», см. Приложение А к настоящему письму, чтобы убедиться, что серии, затронутые решением производителя, помещены в карантин.

5. Если в распоряжении вашей организации находятся серии, которые не относятся к продукции, подлежащей отзыву, то их можно использовать.

Кроме того, в настоящее время для заказа доступны серии соответствующих моделей, которые не затрагивает рассматриваемая проблема.

Важно! Просим вас предоставить информацию, касающуюся настоящего уведомления и связанных с ним действий в ООО «Бауш Хелс», в течение 5 (пяти) рабочих дней, для обеспечения эффективности корректирующих действий.

Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО «Бауш Хелс», Россия, 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н, тел./факс: +7 495 510 2879, Email: Russia.Claims@bausch.com

Благодарим вас за внимание к рассматриваемому вопросу и заранее приносим извинения за любые возможные неудобства.

С уважением,
Генеральный директор ООО «БАУШ ХЕЛС»
Д.С. Хотько

СРОЧНЫЙ ДОБРОВОЛЬНЫЙ ОТЗЫВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ
ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ

Добровольный отзыв: это сообщение касается ТОЛЬКО ОПРЕДЕЛЕННЫХ СЕРИЙ указанных ниже моделей
- «Линза интраокулярная enVista™, модель MX60E»
Производитель: Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США (Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA)
Место производства: Bausch & Lomb Incorporated, 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA (США)

Отметьте (Х) указанное ниже утверждение:
□ Мы ознакомились с содержанием прилагаемого уведомления и подтверждаем его получение.

Отметьте (Х) одно из приведенных ниже утверждений, относящихся к вашей организации:
□ В наших инвентарных запасах ОТСУТСТВУЮТ серии продукции, подлежащие добровольному отзыву:
- «Линза интраокулярная enVista™, модель MX60E»
- «Линзы интраокулярные enVista»
Если в инвентарных запасах вашей организации отсутствуют серии продукции, подлежащие возврату, отправьте заполненную копию этой формы по электронной почте на адрес: Russia.Claims@bausch.com
□ В наших инвентарных запасах ИМЕЮТСЯ серии продукции, подлежащие добровольному отзыву (приобретенные или предоставленные с целью реализации)
- «Линза интраокулярная enVista™, модель MX60E»

Просим вас подтвердить количество инвентарного запаса серий продукции, подлежащей отзыву, имеющейся на вашем предприятии: [строка для заполнения]

Наименование медицинского изделия: «Линза интраокулярная enVista™, модель MX60E»
Серии: [указать серии]

Настоящим подтверждаю, что я идентифицировал(-а) и поместил(-а) в карантин серии моделей Изделий, подлежащие отзыву:
- «Линза интраокулярная enVista™, модель MX60E»,
для предотвращения их дальнейшего использования и для подтверждения того, что они будут обработаны с целью возврата поставщику.

Дата: _______________
Имя и фамилия / должность (печатными буквами): _______________
Подпись: _______________
Наименование организации: _______________
Номер телефона: _______________

Просим вас заполнить, подписать и направить эту форму в течение 5 рабочих дней по электронной почте на адрес: Russia.Claims@bausch.com