01И-214/26 от 17.03.2026

14 января 2026 г.

СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ — PI-26-06G13

Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации.

Катетеры производства Bard Access Systems: Broviac catheters, Hickman catheters

Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2425 от 02 мая 2023

СМ.: Таблица 1 — Номера партий: Таблица 1

Тип действия: отзыв изделия

Вниманию: Интервенционные радиологи, сосудистые хирурги, клинический персонал, специалисты по управлению рисками, специалисты по биомедицинской технике, менеджеры по закупкам.

Настоящее письмо содержит важную информацию, требующую Вашего незамедлительного внимания.

Уважаемый клиент,

Компания Bard Access Systems, Inc., США (далее «Производитель», «BD») проводит корректирующие действия по обеспечению эксплуатационной безопасности с целью изъятия определенных партий Катетеров производства Bard Access Systems: Broviac catheters, Hickman catheters. Согласно данным нашей системы учета, в Вашей организации могут находиться изделия, указанные в Таблице 1. Поставка данных изделий осуществлялась в период с июль по ноябрь 2025 года.

Тип изделия

Катетеры производства Bard Access Systems: Broviac catheters, Hickman catheters изготовлены из силикона со специально разработанным составом и подвергнутого специальной обработке. Катетеры являются рентгеноконтрастными, оснащены коннекторами типа Luer Lock с внутренней резьбой и манжетами SureCuff, предназначенными для врастания ткани и фиксации катетеров в подкожном туннеле. Каждый катетер поставляется в двойной стерильной упаковке.

Основное клиническое назначение изделий

Катетеры производства Bard Access Systems: Broviac catheters, Hickman catheters предназначены для обеспечения длительного сосудистого доступа и использования у пациентов с недостаточным периферическим венозным доступом. Они доступны в исполнении с одним, двумя или тремя просветами. Все катетеры центрального венозного доступа Hickman™ и Broviac™ предназначены для введения внутривенных растворов, препаратов крови, лекарственных средств и растворов для парентерального питания, а также для забора крови.

Примечание: Несмотря на то, что катетеры Broviac™ с меньшим просветом успешно применялись для забора крови, их малый размер просвета увеличивает вероятность тромбообразования.

Описание проблемы с изделием

Компания BD в ходе внутренних проверок выявила, что упаковка некоторых наборов катетеров Hickman™ и Broviac™ может иметь повреждения внешнего лотка, что потенциально нарушает стерильный барьер. Данное изделие имеет двухлотковую упаковку (внешний лоток и внутренний лоток). Внутренний лоток, содержащий катетер и принадлежности, вместе с инструкцией по применению запечатан внутри внешнего лотка. Так как у некоторых наборов было выявлено повреждение внешнего лотка, может быть также нарушена стерильность внутреннего лотка.

Клинический риск

Хотя внутренний стерильный лоток, как правило, остается целым, нарушение целостности внешнего лотка может привести к микробному загрязнению при обращении, создавая потенциальный риск инфекции. Загрязнение может вызвать местную инфекцию в месте введения или привести к развитию катетер-ассоциированной инфекции кровотока. Лечение часто требует применения системных антибиотиков и, при наличии клинических показаний, удаления и замены катетера. Тяжелые или невылеченные случаи могут привести к сепсису, госпитализации и прерыванию терапии.

На сегодняшний день претензий или неблагоприятных событий по данной проблеме в мире зарегистрировано не было.

Действия, предпринимаемые клиническим пользователем:

• Не использовать поврежденные катетеры — их следует утилизировать.
• Не удалять установленные катетеры, за исключением случаев, когда подозревается инфекция или когда устройство более не является клинически необходимым.
• Проводить ежедневный осмотр мест введения на предмет признаков инфекции.

Действия, предпринимаемые компанией BD:

1. Компания BD расследует эту проблему и установила, что вероятная первопричина была связана с оборудованием, используемым для герметизации внешнего лотка. Компания BD внесла исправления в оборудование и предпримет дальнейшие меры для предотвращения повторного возникновения данной проблемы с продукцией.
2. Компания BD предоставит замену после получения заполненной формы ответа от заказчика.

На сегодняшний день компания BD не планирует инициировать никаких дальнейших рекомендаций или информации в последующем Уведомлении по эксплуатационной безопасности (FSN).

Действия, предпринимаемые клиентом:

• Прекратить использование всех неиспользованных проблемных Катетеров производства Bard Access Systems: Broviac catheters, Hickman catheters.
• Идентифицировать и поместить на карантин все неиспользованные проблемные Катетеры производства Bard Access Systems: Broviac catheters, Hickman catheters.
• Зафиксировать номера партий и уничтожить все неиспользованные проблемные единицы.
• Заполнить и отправить обратно Форму ответа от заказчика, даже если в вашем учреждении не осталось никаких запасов, до 5 февраля 2026 года.
• Данное уведомление следует довести до сведения всех заинтересованных сторон в вашей организации, а также любой организации, в которую были переданы потенциально проблемные изделия.
• Просим поддерживать осведомленность в отношении данного уведомления и вытекающих из него действий в течение надлежащего периода времени для обеспечения эффективности корректирующего действия.
• Сообщайте обо всех инцидентах, связанных с изделием, производителю, дистрибьютору или местному представителю, а также, при необходимости, национальному Компетентному органу, поскольку это обеспечивает важную обратную связь.

Действия, предпринимаемые дистрибьютором:

• Прекратить дистрибуцию.
• Идентифицировать, поместить на карантин, зафиксировать номера партий, а затем уничтожить все проблемные Катетеры производства Bard Access Systems: Broviac catheters, Hickman catheters.
• Данное уведомление следует довести до сведения всех заинтересованных сторон в вашей организации, а также любой организации, в которую были переданы потенциально проблемные изделия.
• Идентифицировать учреждения, в которые вы поставили проблемную продукцию, и немедленно довести до их сведения содержание данного уведомления.
o Обеспечьте заполнение и возврат Формы ответа от заказчика в вашу организацию для целей сверки вашими заказчиками до 5 февраля 2026 года.
o Формы ответа от заказчика не требуется возвращать компании BD; их необходимо хранить в архиве в вашем учреждении. Вернуть только вашу окончательную сводную форму ответа.
• Заполнить и отправить обратно Форму ответа от заказчика после завершения действий по сверке.
• Просим поддерживать осведомленность в отношении данного уведомления и вытекающих из него действий в течение надлежащего периода времени для обеспечения эффективности корректирующего действия.
• Сообщайте обо всех инцидентах, связанных с изделием, производителю или местному представителю, а также, при необходимости, национальному Компетентному органу, поскольку это обеспечивает важную обратную связь.

Обратитесь к контактному лицу

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем BD или офисом BD либо по электронной почте QualityAssuranceRCIS@bd.com.

Компания BD стремится к совершенствованию здравоохранения во всем мире. Нашими главными целями являются безопасность пациентов и пользователей, а также предоставление качественной продукции. Приносим извинения за неудобства, которые может принести возникшая ситуация, и благодарим Вас заранее за оказание содействия компании BD по данному вопросу в кратчайшие сроки и в рамках Ваших возможностей.

С уважением,

Дмитриева Е.К.
специалист по нормативно-правовому регулированию
ООО «Бектон Дикинсон Восток»
По доверенности № 77 А Д 8668133 от 09.04.2025 г.

Важно, чтобы ваша организация предприняла действия, подробно описанные в Уведомлении по эксплуатационной безопасности, и подтвердила получение данного Уведомления по эксплуатационной безопасности.

Ответ вашей организации является подтверждением, необходимым нам для мониторинга хода выполнения корректирующих действий.

Форма ответа от заказчика — PI-26-06G13

Катетеры центрального венозного доступа Hickman™ / Broviac™

СМ.: Таблица 1 — Номера партий: Таблица 1

Просьба направить ответ по адресу QualityAssuranceRCIS@bd.com в кратчайшие сроки, но не позднее 5 февраля 2026 года.

• Настоящим подтверждаю, что уведомление по эксплуатационной безопасности мною прочитано и понятно мне, и что все рекомендуемые действия были предприняты согласно требованиям.

Установить флажок в соответствующей ячейке ниже

□ В распоряжении нашего учреждения нет ни одного из проблемных изделий, перечисленных в Таблице 1. Проблемные изделия были использованы.

Все изделия, которые недоступны для уничтожения, будут считаться утилизированными в вашем учреждении и, следовательно, физически недоступными, если не указано иное.

ИЛИ

□ В распоряжении нашей компании есть следующие единицы проблемных изделий, перечисленные в Таблице 1, и я подтверждаю, что данные единицы были уничтожены (просьба заполнить таблицу ниже, указав номер серии и количество уничтоженных единиц). Замена изделия будет отправлена только после заполнения и возврата данной формы.

Имя учетной записи/название организации:
Отдел (если применимо):
Адрес:
Почтовый индекс: Город:
Имя контактного лица:
Должность:
Номер телефона контактного лица: Адрес электронной почты контактного лица:
Наименование вашего поставщика данного изделия (если поставка не осуществлялась напрямую от BD):
Подпись: Дата:

Эту форму необходимо вернуть в BD, прежде чем данное действие можно будет считать завершенным для вашей учетной записи.

Если это Уведомление по эксплуатационной безопасности было перенаправлено вам через дистрибьютора/третью сторону, пожалуйста, верните заполненную форму этой организации для целей сверки.