01И-86/26 от 09.02.2026

Исх. № 0212 от «02» декабря 2025г.

Уведомление по безопасности медицинского изделия

«Набор VAIT® для инвазивного измерения давления одноразовый, стерильный, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-03-03254652-2024»
№ РЗН 2025/25715 от 24.06.2025.

Настоящим письмом, Общество с ограниченной ответственностью «ВАЙТ Медикал» выражает Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности медицинского изделия «Набор VAIT® для инвазивного измерения давления одноразовый, стерильный, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-03-03254652-2024» (далее, Набор VAIT®), № РЗН 2025/25715 от 24.06.2025.

Данное уведомление по безопасности медицинского изделия предназначено исключительно для Наборов VAIT® с каталожными номерами, в которых второй и третий символы обозначены буквой «В», и имеют круглый 4-х контактный разъем (Рисунок 1) встроенного в датчик кабеля.

[Рисунок 1. Схематическое изображение разъема датчика круглого 4-х контактного.]

В приложении к данному письму:

1) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации при совместном использовании медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и принадлежностями), а также информация об известных ограничениях по такому использованию.

При заказе и перед началом использования, убедитесь в совместимости приобретаемого Набора VAIT® с имеющимся кабелем соединительным (адаптером) к монитору.

Обращаем внимание, что Наборы VAIT® с каталожными номерами, в которых второй и третий символы номера обозначены буквой «В», восьмой символ обозначен буквой «А» полностью совместимы и предназначены для использования с кабелем соединительным КОМБИТРАНС производства В. Braun Melsungen AG (КОМБИТРАНС) № РЗН 2013/245 от 20.07.2017 и Адаптером (кабелем соединительным) производства ООО «ВАЙТ Медикал» № РЗН 2025/25715 от 24.06.2025.

Для проверки совместимости Набора VAIT® для инвазивного измерения давления с адаптером (кабелем соединительным), иных производителей, медицинскому персоналу рекомендуется провести такую проверку по методике, описанной в Приложении 1 «Пошаговая инструкция проверки совместимости Наборов VAIT® с адаптером (кабелем соединительным) для медицинского персонала».

2) Перед использованием, обязательно ознакомьтесь с методикой проверки на совместную работоспособность имеющегося адаптера (кабеля соединительного) с Набором VAIT® согласно инструкции, изложенной в Приложении 1 «Пошаговая инструкция проверки совместимости Наборов VAIT® с адаптером (кабелем соединительным) для медицинского персонала».

При несоблюдении данной инструкции производитель не гарантирует совместную корректную работу Набора VAIT® с адаптером (кабелем соединительным), имеющимся в лечебном учреждении.

В случае несоблюдения пошаговой инструкции, описанной в Приложении 1, ответственность за корректность отображаемых на мониторе пациента данных и их дальнейшую интерпретацию, применительно к клинической ситуации, несет лечебное учреждение.

Предупреждение:

Если у Вас в результате проведенной проверки по совместной работоспособности Набора VAIT® с адаптером (кабелем соединительным) не удается произвести измерения, или имеются подозрения на неверные значения измеряемого давления (или появляется ошибка) — обратитесь к производителю.

Генеральный директор ООО «ВАЙТ Медикал» Горшков З.А.

УТВЕРЖДЕНО Генеральный директор ООО «ВАЙТ Медикал» Горшков З.А. 2025

Пошаговая инструкция проверки совместимости Наборов VAIT® с адаптером (кабелем соединительным) для медицинского персонала.

Необходимые инструменты:
- монитор пациента
- датчик инвазивного давления
- кабель соединительный
- манометр с нагнетательным насосом (грушей)

ВНИМАНИЕ!
Используйте медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством РФ.

Пошаговая инструкция:
1. Подсоедините датчик с помощью адаптером (кабелем соединительным) к монитору пациента. Убедитесь в корректной работоспособности адаптера (кабеля соединительного).
2. Подключите к линии высокого давления датчика манометр с нагнетательным насосом (грушей).
В случае наличия только манометра (отсутствия нагнетательной груши), подсоедините шприц большого объема к одному порту трехходового крана в линии высокого давления, а трубку манометра к другому порту крана.
3. Проведите стандартную установку нуля датчика (путем открытия крана датчика «на атмосферу», и обнуления показаний монитора соответствующей кнопкой).
4. Закройте кран датчика.
5. Поочередно, с промежутком в 6-8 секунд, используя показания манометра, с помощью нагнетательной груши (или с помощью шприца) подайте значения давления на датчик 50, 100, 150, 200 мм рт. ст.
Сравните значения в указанных контрольных точках на мониторе с соответствующими показаниями манометра.
В соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-34 разница между отображаемым на мониторе значением давления и значением на манометре должна составлять ±4% мм рт. ст., в этом случае датчик полностью совместим с адаптером (кабелем соединительным).
Если разница превышает значение ±4% мм рт. ст., информацию о данном факте, необходимо сообщить поставщику или производителю медицинского изделия с указанием следующих обязательных данных:
1. Каталожный номер и кода партии Набора VAIT®;
2. Наименование организации-производителя, каталожный номер, номер регистрационного удостоверения адаптера (кабеля соединительного).
После получения и обработки указанной информации, производителем будет предложен вариант комбинации, соответствующей конкретному случаю.
В исключительных случаях, для получения корректных измерений, необходимо произвести установку калибровочного коэффициента инвазивного давления на мониторе, описанную в инструкции производителя монитора.
Для получения консультации обратитесь к производителю монитора.