Медицинские изделия

04И-385/26 от 24.04.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Лейкопластырь медицинский фиксирующий

РУ: ФСР 2007/01017 от 25.10.2007

Производитель: ООО "Лейко"

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо производителя ООО «Лейко» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий» регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Лейко» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
ООО Лейко
Россия, г.Тверь, проезд Стеклопластик, д.5
Тел.: 8 (800) 777-75-75, (4822) 56-07-69
e-mail: sert@ele-leiko.ru
www.ele-leiko.ru
Гос.рег. № 1026900529963
ИНН 6902032756 КПП695201001

Исх. № 77-03/2026 от «18» марта 2026 г.

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Субъектам обращения медицинских изделий

Уведомление по безопасности медицинского изделия
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007»,
размер 2 см х 500 см, партия 060225, дата изготовления 02.2025 года

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

3. Дополнительная информация:

Генеральный директор

Сведения о субъекте обращения медицинских изделий

Пункт	Значение
а)	Общество с ограниченной ответственностью «Лейко» (ООО «Лейко»), РФ, 170036, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5. Тел. 8 (800) 777-75-75. e-mail: sert@ele-leiko.ru
б)	6902032756
в)	1026900529963
г)	Общество с ограниченной ответственностью

Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие

Пункт	Значение
а)	Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007
б)	№ ФСР 2007/01017 от 25.10.2007 года
в)	Не применимо
г)	2см х 500см
д)	1
е)	136010
ж)	Не применимо
з)	21.20.24.110-00000002
и)	Общество с ограниченной ответственностью «Лейко» (ООО «Лейко»)
к)	Россия
л)	ООО «Лейко», РФ, 170036, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5
м)	Пластырь катушечный одного размера
н)	060225
о)	21900 шт.
п)	02.2025 года
р)	5 лет
с)	до 02.2030 г.
т)

Дополнительная информация

Пункт	Значение
а)	Выпуск уведомления по безопасности. Во избежание возможного вреда здоровью, при обнаружении слабой фиксации при применении в соответствии с назначением медицинского изделия, необходимо прекратить применение и обратиться к производителю для замены продукции.
б)	В базу данных автоматизированной информационной системы Росздравнадзора поступило сообщение о неблагоприятном событии медицинского изделия. Медицинским персоналом отмечена недостаточная фиксация повязки лейкопластырем. Произошедшее нежелательное явление могло произойти в случае применения не в соответствии с назначением. Согласно комплекту регистрационного досье, Лейкопластырь фиксирующий относится к изделиям однократного применения, предназначен для фиксации медицинских приспособлений и перевязочных средств на коже человека. Маркировка не содержит сведений о влагостойкости Лейкопластыря, поэтому изделие может наноситься только на сухую кожу. Для эффективного использования пользователю необходимо подбирать размер Лейкопластыря оптимального размера.
в)	Ознакомиться с уведомлением по безопасности. Во избежание возможного вреда здоровью, при обнаружении слабой фиксации при применении в соответствии с назначением медицинского изделия, необходимо прекратить применение и обратиться к производителю для замены продукции.
г)	Настоящее уведомление по безопасности предназначено для всех потенциальных пользователей медицинского изделия. Сохраните этот документ в вашем архиве.
д)	Нет необходимости
е)	ООО «Лейко» 170039 РФ, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5. Тел.: 8 (800) 777-75-75. e-mail: sert@ele-leiko.ru. www.ele-leiko.ru