04И-383/26 от 24.04.2026

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик» Инк., США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал важное уведомление № 2026-035а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления.

Упомянутое в уведомлении медицинское изделие «Магний - Magnesium (Mg)», зарегистрировано на территории РФ под пунктом 1.49 регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года (номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02934749) «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)».

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2026-035a)
Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1л. (DL2026-035a_CofR)
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л. (CL2026-035a)
Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 1л. (CL2026-035a_CofR)
Запрос на получение кредита на 1л (CL2026-035a_CreditRequest)

С уважением,
Генеральный директор
ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
Сергеенко

Limited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostics
Общество с ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике»
100 house, bl. 9, Novaya str., Skolkovo, urban district Odintsovsky, Moscow region, 143026
ОГРН 1167746183276 / ИНН 7706282226 / КПП 503201001
Тел.: +7 (499) 951 26 12
quidelortho.com

14 марта 2026 г.

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Биохимические реагенты VITROS™ на слайдах «Магний - Magnesium (Mg)» могут не соответствовать требованиям стабильности на борту анализатора

Уважаемый дистрибьютор,

Целью данного уведомления является информирование вас о том, что компания QuidelOrtho™, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностике (далее - QuidelOrtho), подтвердила проблему, связанную с биохимическими реагентами VITROS™ на слайдах «Магний-Magnesium (Mg)», которые могут не соответствовать требованиям стабильности на анализаторе < 2 недель.

В ходе анализа биохимические реагенты VITROS на слайдах «Магний - Magnesium (Mg)» количественно измеряют концентрацию магния (Mg) в сыворотке, плазме и моче с помощью биохимических анализаторов VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и интегрированных анализаторов VITROS 5600/XT 7600.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Отправьте прилагаемое важное уведомление о корректирующих действиях и форму запроса на получение кредита всем клиентам, которым были отправлены реагенты VITROS «Магний-Magnesium (Mg)» с вашего предприятия начиная с 01 сентября 2024 года.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления дистрибьютором не позднее 14 Апр-2026.
• Пожалуйста, перешлите данное уведомление, если указанное изделие было передано в другую организацию.

Решение
QuidelOrtho продолжает расследование, чтобы определить первопричину.

[…] в течение первых 2 недель может наблюдаться отрицательное отклонение, превышающее 2 стандартных отклонения (СО). При проведении ежедневного контроля качества, если результаты выходят за допустимые пределы, утилизируйте картридж, загрузите новый картридж, а затем повторите контроль качества.

©2026 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все торговые марки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.

Quidel Corporation (Quidel) и Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), полностью принадлежащие QuidelOrtho Corporation дочерние компании, переходят на использование нового логотипа и бренда. В связи с законодательными и нормативными требованиями к диагностическим продуктам и корпоративному праву вы можете встречать названия и бренды Quidel (Квайдел) и Ortho (Орто) помимо QuidelOrtho (КвайделОрто) на упаковке нашей продукции, в контрактах и маркетинговых материалах.

Коммуникация CL2026-035a
Стр 3 из 3

Подтверждение получения - Требуется ответ на коммуникацию: CL2026-035a
Дата: 14-Мар-2026
Важное уведомление о корректирующих действиях
Биохимические реагенты VITROS™ на слайдах «Магний - Magnesium (Mg)» могут не соответствовать требованиям стабильности на борту анализатора

Пожалуйста, верните эту форму по факсу или отсканированную копию PDF на адрес электронной почты не позднее: [неразборчиво]

Факс: [неразборчиво]

Требуется проверить:
☐ Я ознакомился с данной информацией, и

Организация: [неразборчиво] UCN: [неразборчиво]
Контактное лицо: [неразборчиво]
Адрес: [неразборчиво]
Город: [неразборчиво] Область: [неразборчиво]
Индекс: [неразборчиво] Телефон: [неразборчиво]
e-Mail: [неразборчиво] Факс: [неразборчиво]

Пожалуйста, подтвердите: я получил важное уведомление о корректирующих действиях, касающееся биохимических реагентов VITROS на слайдах «Магний-Magnesium (Mg)», которые могут не соответствовать требованиям по стабильности на борту анализатора < 2 недель.

Пожалуйста, выберите один из следующих вариантов:
☐ Моя лаборатория не получала реагенты VITROS «Магний-Magnesium (Mg)», поэтому эта проблема не затрагивает ее.
☐ Моя лаборатория использует, но не располагает запасом слайдов VITROS «Магний-Magnesium (Mg)».
☐ Моя лаборатория использовала и будет продолжать использовать слайды VITROS «Магний-Magnesium (Mg)» в соответствии с инструкциями, приведенными в этом уведомлении.

Имя печатными буквами: [неразборчиво]
Телефон: [неразборчиво] Дата: [неразборчиво]
Комментарий: [неразборчиво]

Требуется подпись:
Ваша подпись подтверждает, что вы получили и поняли данное уведомление.

Если вы отвечаете за нескольких локаций, пожалуйста, укажите ниже все адреса и номера клиентов (UCN):
Локации, которые вы представляете: [неразборчиво]

Если вы делаете заказ у дистрибьютора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора: [неразборчиво]

ID контента: [неразборчиво]

Коммуникация: CL2026-035a_CofR
Стр 1 из 1

Запрос на получение кредита
Биохимические реагенты VITROS™ на слайдах «Магний - Magnesium (Mg)» могут не соответствовать требованиям стабильности на борту анализатора

Пожалуйста, заполните и верните эту форму, чтобы запросить кредит на реагенты VITROS «Магний - Magnesium (Mg)», которые не соответствовали требованиям к стабильности на борту анализатора < 2 недель и были утилизированы из-за того, что результаты контроля качества выходили за установленные пределы.

Пожалуйста, делайте дополнительные копии этой формы по мере необходимости.

Кому: Техподдержка orthocare-ru@Quidelortho.com
Факс: Не применимо

Пожалуйста, предоставьте кредит за утилизацию частично использованных реагентов VITROS «Магний - Magnesium (Mg)» на слайдах, перечисленных ниже:

Каталожный номер | Лот | Количество слайдов, оставшихся в утилизированном картридже
[пустые строки для заполнения]

* Ваша подпись подтверждает, что затронутые продукты, перечисленные выше, были списаны и утилизированы.

Ваше Имя: [неразборчиво]
Должность (опционально): [неразборчиво]
Подпись*: [неразборчиво]
Дата: [неразборчиво]

Организация/Контактное лицо: [неразборчиво]
Адрес: [неразборчиво] Область/Район: [неразборчиво] Индекс: [неразборчиво]
Факс: [неразборчиво] Телефон: [неразборчиво]
E-Номер: [неразборчиво] Учреждение: [неразборчиво]
Универсальный Номер Клиента: [неразборчиво]
Имя дистрибьютора (и местонахождение, если известно), если слайды приобретены у дистрибьютора: [неразборчиво]

Коммуникация CL2026-035a_CreditRequest