01И-88/26 от 09.02.2026

Настоящим Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус»), 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 1а, действующее в качестве уполномоченного представителя производителя «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), КНР (далее — Mindray) на территории Российской Федерации, выражает свое почтение и сообщает следующее.

Компания Mindray выявила, что комплектующие «Испаритель севофлурана, электронный, с адаптером», «Испаритель изофлурана, электронный, с адаптером» и «Испаритель севофлурана, электронный, Quik-Fil» (далее по тексту — электронные испарители V90, устройства), входящие в состав медицинского изделия «Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А», РУ № РЗН 2023/19629 от 26.11.2025 г. (далее по тексту — медицинское изделие), потенциально могут иметь проблему утечки при заправке анестетиком.

Перечень серийных номеров устройств, на которые может распространяться выявленный риск, представлен в Приложении 1.

Пояснительное уведомление (Advisory Notice) от лица производителя Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. с дополнительной информацией представлено в Приложении 2.

В связи с вышеизложенным, после получения данного письма просим подтвердить наличие в вашей организации устройств в соответствии с представленным Приложением 1, проверить их работоспособность, приостановить их использование в случае выявления проблемы и связаться с компанией Mindray или ее местным представителем. Сервисная служба Mindray устранит проблему как можно скорее.

Выявленная проблема распространяется только на указанные серийные номера устройств и не влияет на общее качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

В случае необходимости и для получения дополнительной информации готовы предоставить дополнительные разъяснения по электронной почте info.ru@mindray.com.