04И-384/26 от 24.04.2026

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал важное уведомление № 2026-064a о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы по всему миру.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления.

Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы на территории РФ в регистрационном удостоверении РЗН 2018/8008 от 18 августа 2025 года (Номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02933347) «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека».

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов (DL2026-064a_BV)
Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2026-064a_BV_CoR)
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2026-064a_BV)
Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2026-064a_BV_CoR)

С уважением,
Генеральный директор
ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
К. Сергеенко

Цель данного уведомления — проинформировать вас о возможных сбоях при запуске программного обеспечения версии 5.17.0 (Модификация 96) на анализаторах ORTHO VISION® после или во время проведения инсталляции.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Пожалуйста, отправьте прилагаемое уведомление для пользователей и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отгружены анализаторы ORTHO VISION или ORTHO VISION Max.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления дистрибьютором не позднее 20-Апреля-2026 года.

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки — orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2026-064a_BV_CoR)
2. Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2026-064a_BV)
3. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2026-064a_BV_CoR)

© 2026 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все торговые марки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.

Quidel Corporation (Quidel) и Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), полностью принадлежащие QuidelOrtho Corporation дочерние компании, переходят на использование нового логотипа и бренда. В связи с законодательными и нормативными требованиями к диагностическим продуктам и корпоративному праву вы можете встречать названия и бренды Quidel (Квайдел) и Ortho (Орто) помимо QuidelOrtho (КвайделОрто) на упаковке нашей продукции, в контрактах и маркетинговых материалах.

Подтверждение получения — Требуется ответ в коммуникации: DL2026-064a_BV_CoR
Дата: 20-АПР-2026

Кому: e-Mail: orthocare-ru@quidelortho.com

Требуется проверить
☐ Я подтверждаю эту контактную информацию, изменений не требуется.

Организация: | UCN: | Организация:
Контактное лицо: | | Контактное лицо:
Адрес: | | Адрес:
Город: | Область: | Город: | Область:
Индекс: | Телефон: | Индекс: | Телефон:
e-Mail: | Факс: | e-Mail: | Факс:

Пожалуйста, подтвердите:
Я получил важное уведомление (DL2026-064a_BV) в отношении возможных сбоев запуска на анализаторах ORTHO VISION® во время или после установки программного обеспечения 5.17.0 (Модификация 96).
Я понимаю, что если моя лаборатория использует любые из упомянутых затронутых языков в настройках числового формата, то моя лаборатория не будет устанавливать MOD 96. Моя лаборатория будет ждать доступности следующей модификации MOD 101 в стране.

Имя печатными буквами: _______________
Подпись: _______________
Телефон: _______________ | Дата: _______________

Ваш комментарий: _______________

Если вы делаете заказ у дистрибьютора, пожалуйста, укажите наименование вашего дистрибьютора:
Локации: _______________

Если вы являетесь дистрибьютором, укажите ниже все адреса и номера клиентов (UCN), которые указаны в вашей подписи:

Коммуникация: DL2026-064a_BV_CoR

Возможный сбой запуска после установки MOD 96 для пользователей, использующих определённые настройки числового формата на анализаторах ORTHO VISION® и ORTHO VISION™ Max

Уважаемый пользователь,

Цель данного уведомления — проинформировать вас о возможных сбоях при запуске программного обеспечения версии 5.17.0 (Модификация 96) на анализаторах ORTHO VISION® после или во время проведения инсталляции.

Затронутые продукты:
• Анализатор ORTHO VISION® для BioVue® кассет — 6904579 (10758750012831)
• Анализатор ORTHO VISION™ Max для BioVue® кассет — 6904578 (10758750012848)

Описание проблемы
При установке программного обеспечения версии 5.17.0 (MOD 96) на анализатор ORTHO VISION® с определёнными настройками числового формата (язык), отличными от английского (США), японского, китайского и корейского, может произойти сбой при запуске. Это связано с тем, что при изменении языка числового формата после установки MOD 96 анализатор не может корректно обработать данные и зависает.

Затронутые языки (настройки числового формата):
• ru (Русский)
• fr (Французский)
• de (Немецкий)
• it (Итальянский)
• pt (Португальский)
• da (Датский)
• pl (Польский)
• no (Норвежский)
• tr (Турецкий)
• el (Греческий)
• cs (Чешский)
• nl (Голландский)

В качестве меры предосторожности программное обеспечение версии 5.17.0 (МОДИФИКАЦИЯ 96) было удалено со страницы самостоятельной загрузки Ortho Plus в регионах, где используются эти языки. Кроме того, USB-носители больше не будут доступны во всех регионах.

Следующие языки не были затронуты и могут продолжить установку программного обеспечения:
• US (Английский)
• jp (Японский)
• zh (Китайский)
• ko (Корейский)

Чтобы проверить язык настройки, перейдите к:
Настройка > Система > Региональные настройки > Числовые форматы

Влияние
Сбой при запуске, вызванный этой проблемой, не позволит анализатору перейти в рабочее состояние для дальнейшей эксплуатации. Этот сбой может возникнуть во время или после установки программного обеспечения, если впоследствии изменится язык числового формата, то это приведет к продолжительному простою анализатора или его немедленной неработоспособности. Несмотря на то, что длительный простой анализатора может потребовать использования альтернативных методов тестирования, серьёзного ущерба для пациента не ожидается. Влияния на результаты анализов пациентов нет.

Решение
QuidelOrtho™ планирует выпустить исправление программного обеспечения в версии 5.17.1 (MOD 101) во втором квартале 2026 года для анализаторов, которые не могут установить программное обеспечение 5.17.0 (MOD 96).

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Если в вашей стране используется любой из затронутых языков, указанных в настройке числовых форматов, то не устанавливайте MOD 96, дождитесь доступности следующей модификации MOD 101 в вашем регионе.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 20-Апреля-2026 года.
• Сохраните это уведомление вместе с вашей пользовательской документацией или разместите это уведомление рядом с каждым анализатором ORTHO VISION, находящимся в вашей лаборатории, до тех пор пока проблема не будет решена.

Контактная информация
Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки — orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложение: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2026-064a_BV_CoR)

© 2026 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все торговые марки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.

Quidel Corporation (Quidel) и Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), полностью принадлежащие QuidelOrtho Corporation дочерние компании, переходят на использование нового логотипа и бренда. В связи с законодательными и нормативными требованиями к диагностическим продуктам и корпоративному праву вы можете встречать названия и бренды Quidel (Квайдел) и Ortho (Орто) помимо QuidelOrtho (КвайделОрто) на упаковке нашей продукции, в контрактах и маркетинговых материалах.

Подтверждение получения — Требуется ответ в коммуникации: CL2026-064a_BV_CoR
Дата: 20-АПР-2026

Кому: e-Mail: orthocare-ru@quidelortho.com

Требуется проверить
☐ Я подтверждаю эту контактную информацию, изменений не требуется.

Организация: _______________ | UCN: _______________
Контактное лицо: _______________
Адрес: _______________
Город: _______________ | Область: _______________
Индекс: _______________ | Телефон: _______________
e-Mail: _______________ | Факс: _______________

Пожалуйста, подтвердите:
Я получил важное уведомление (CL2026-064a_BV) в отношении возможных сбоев запуска на анализаторах ORTHO VISION™ во время или после установки программного обеспечения 5.17.0 (Модификация 96).
Я понимаю, что если моя лаборатория использует любые из упомянутых затронутых языков в настройках числового формата, то моя лаборатория не будет устанавливать MOD 96. Моя лаборатория будет ждать доступности следующей модификации MOD 101 в стране.

Имя печатными буквами: _______________
Подпись: _______________
Телефон: _______________ | Дата: _______________

Ваш комментарий: _______________

Если вы делаете заказ у дистрибьютора, пожалуйста, укажите наименование вашего дистрибьютора:
Локации: _______________

Если вы являетесь дистрибьютором, укажите ниже все адреса и номера клиентов (UCN), которые указаны в вашей подписи:

Коммуникация: CL2026-064a_BV_CoR