02И-593/23 от 19.07.2023

УВЕДОМЛЕНИЕ О СРОЧНЫХ МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ
<Дата рассылки письма> GE Healthcare исх. № 76195

Кому: Администраторам больниц/специалистам по управлению рисками
Отделению биомедицинской техники
Заведующий отделением ультразвукового исследования сердца

ПО ВОПРОСУ: Ультразвуковые системы Vivid S60 / Vivid S70 / Vivid S60N / Vivid S70N

Описание проблемы: Компании GE Healthcare стало известно, что некоторые ультразвуковые системы Vivid могут загружаться значительно дольше обычного. Если это происходит, это может вызвать задержку доступности аппарата в критических по времени ситуациях.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю: Вы можете продолжить эксплуатацию своего оборудования. Пожалуйста, следуйте рекомендациям клинической практики, которые включают наличие резервной ультразвуковой системы при выполнении критических по времени исследований или вмешательств под контролем ультразвукового сканирования.

Убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.

Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу Recall.FMI76195@ge.com.

Обязательно сохраните данный документ в своей документации.

Данные сведения применимы к следующим изделиям: Vivid S60 v203, v204; Vivid S70 v203, v204; Vivid S60N v203, v204, v205, v206; Vivid S70N v203, v204, v205, v206.

Назначение: Системы Vivid - это диагностические ультразвуковые системы визуализации, предназначенные для эхокардиографии с дополнительными возможностями в области сосудистой и общей визуализации.

Корректирующие действия: Компания GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать устранение неполадок.

Контактная информация: Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. +7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: 88003336967@ge.com.

Уверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим наивысшим приоритетом. Обращайтесь к нам, используя вышеприведенные контактные данные. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.

С наилучшими пожеланиями,
Laila Gurney, Chief Quality & Regulatory Officer, GE Healthcare
Scott Kelley, Chief Medical Officer, GE Healthcare

ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ

Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении неполадок медицинского устройства.

* Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город / область / индекс / страна:
* Адрес электронной почты клиента:
* Номер телефона клиента:

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал, приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись:
* ФИО (печатными буквами):
* Должность:
* Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

* Поля, обязательные для заполнения.
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по следующему адресу электронной почты: Recall.FMI76195@ge.com