02И-582/23 от 13.07.2023

Дата рассылки письма GE HealthCare исх. № 30105

Кому: Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками, Заведующий отделением биомедицинской техники, Начальнику отдела сестринского обслуживания

Касательно: Беговая дорожка Full Vision, поставляемая GE HealthCare (T2100-ST) может ускоряться без предупреждения, работать в обратном направлении, что может привести к падению пациента и травме.

Уважаемый клиент!

Данное письмо призвано уведомить вас о том, что компания Full Vision (сторонний производитель) проводит корректирующие действия в отношении беговой дорожки T2100-ST.

Данная рассылка содержит копию срочного уведомления компании Full Vision об исправлении медицинского устройства.

Мы приносим искренние извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с данной проблемой, и благодарим вас за сотрудничество и поддержку.

Данные сведения применимы к следующим изделиям:
T2100-ST Treadmill (Каталожный номер GEHC: 1092405-001). Диапазоны серийных номеров беговых дорожек, подвергшихся воздействию, указаны в уведомлении от компании Full Vision.

Целевое применение:
Медицинские беговые дорожки предназначены для использования в качестве нагрузочных устройств, обеспечивающих движение пациента, для сопряжения с различными системами нагрузочного тестирования сердца и легких. Беговая дорожка предназначена для эксплуатации врачом, терапевтом или оператором, действующим по назначению врача, прошедшим обучение в соответствии с IFU, под наблюдением врача и/или терапевта, с достаточным знанием показаний и противопоказаний. Медицинские беговые дорожки предназначены для использования в медицинском учреждении или оздоровительном центре.

Устранение неполадок аппаратов:
Компания GE HealthCare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE HealthCare свяжется с Вами, чтобы организовать устранение неполадок.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю:
• Ознакомьтесь с прилагаемым уведомлением от компании Full Vision для получения инструкций, включая шаги, которые вы можете предпринять в период ожидания, пока GE HealthCare сможет исправить беговую дорожку.
• Убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
• Обязательно сохраните данный документ в своей документации.
• Заполните и верните прилагаемый бланк "Ответ клиента" по электронной почте по адресу DCAR.Recall@ge.com.

Контактная информация:
Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE HealthCare по сервису/продажам.
Тел. +7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: 88003336967@ge.com.

Компания GE HealthCare подтверждает, что настоящее уведомление было выслано надлежащему регулирующему органу.

Уверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим высшим приоритетом. Обращайтесь к нам, используя вышеприведенные контактные данные. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.

С наилучшими пожеланиями,
Laila Gurney, Chief Quality & Regulatory Officer, GE HealthCare
Scott Kelley, Chief Medical & Safety Officer, GE HealthCare

ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ

Заполните этот бланк и верните его в компанию GE HealthCare как можно скорее (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении неполадок медицинского устройства.

* Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город / область / индекс / страна:
* Адрес электронной почты клиента:
* Номер телефона клиента:

☐ Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал, приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:
* ФИО (печатными буквами):
* Должность:
* Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

* Поля, обязательные для заполнения.

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по следующему адресу электронной почты: DCAR.Recall@ge.com


Full Vision, Inc. TRACKMASTERS
Дата: 10 мая 2023 г.
СРОЧНЫЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Уважаемый клиент!

Цель данного письма - уведомить вас о периодически возникающих непредвиденных проблемах с некоторыми медицинскими беговыми дорожками Full Vision (см. Таблицу 1 в разделе затрагиваемых продуктов данного письма). Мы завершили расследование первопричины и в настоящее время сообщаем вам о мерах по исправлению ситуации.

Проблема и риск для здоровья:
Недавно нам стало известно, что некоторые медицинские беговые дорожки Full Vision (см. Таблицу 1 в разделе затрагиваемых продуктов данного письма) могут ускоряться вперед или назад без предупреждения. Этот сценарий возможен во время инициализации беговой дорожки и в течение первых секунд после подачи команды запуска ленты. Если беговая дорожка неожиданно поведет себя подобным образом, в то время как пациент стоит на ленте, он может упасть и получить травму. Кроме того, во время работы беговой дорожки может произойти контролируемая, но неожиданная остановка.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю:
Эти шаги являются рекомендацией производителя для предотвращения травм и обеспечения возможности использования устройства.

Шаг 1: Проинструктируйте пациента о том, что во время инициализации беговой дорожки он должен встать на неподвижные борта дорожки так, чтобы движущаяся лента была между ног, и держаться за поручни.

Шаг 2: Отправьте команду «старт/бег» на беговую дорожку, когда пациент все еще стоит на неподвижных бортах, подождите 30 секунд, чтобы убедиться в отсутствии движения без команды.

Шаг 3: Дайте пациенту команду осторожно ступить на ленту, держась за поручни, начать ходьбу и продолжить тест.

Шаг 4: Пациенты, не способные выполнить шаги 1-3, не должны пользоваться беговой дорожкой.

Шаг 5: Распечатайте Приложение В и прикрепите к беговой дорожке, пока не будут внесены исправления, и убедитесь, что оно видно врачу и пользователю.

Целевое применение:
Медицинские беговые дорожки предназначены для использования в качестве нагрузочных устройств, обеспечивающих движение пациента, для сопряжения с различными системами нагрузочного тестирования сердца и легких. Беговая дорожка предназначена для эксплуатации врачом, терапевтом или оператором, действующим по назначению врача, прошедшим обучение в соответствии с IFU, под наблюдением врача и/или терапевта, с достаточным знанием показаний и противопоказаний. Медицинские беговые дорожки предназначены для использования в медицинском учреждении или оздоровительном центре. Некоторые модели имеют панель управления для управления беговой дорожкой. Внимание! Беговая дорожка не предназначена для диагностики или оценки состояния здоровья.

Устранение недостатков:
Безопасность и качество являются главным приоритетом компании Full Vision, поэтому мы приостановили производство беговых дорожек с 10 апреля 2023 года. После завершения расследования первопричины и проверки корректирующих действий мы свяжемся с вами, чтобы договориться об устранении недостатков, бесплатно для вас.

Подтверждение получения:
Чтобы убедиться, что все наши клиенты и пользователи получили это уведомление, мы просим вас заполнить прилагаемую форму подтверждения.

Приложение А
На изображении ниже показано как определить серийный номер вашего устройства.

(описание расположения серийного номера на табличке устройства)

Приложение В
Распечатайте эту страницу и прикрепите к беговой дорожке до устранения недостатков.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю:
Эти шаги являются рекомендацией производителя для предотвращения травм и обеспечения возможности использования устройства.

Шаг 1: Проинструктируйте пациента о том, что во время инициализации беговой дорожки он должен встать на ленту и держаться за поручни.

Шаг 2: Отправьте команду «старт/бег» на беговую дорожку, когда пациент все еще стоит на ленте, подождите 30 секунд, чтобы убедиться в отсутствии движения без команды.

Шаг 3: Дайте пациенту команду осторожно ступить на ленту, держась за поручни, начать ходьбу и продолжить тест.

Шаг 4: Пациенты, не способные выполнить шаги 1-3, не должны пользоваться беговой дорожкой.