02И-1336/16 от 01.07.2016

предлагает следующие рекомендации относительно пациентов с имллантированным медицинским изделием «Электрокардиостимулятор пSyпc III» (модели 8042, 8042В, 80420) икппантирyемый I
• Профилактическая замена медицинского изделия для нег.ардиостггиуляторзависимых пациентов не рекомендуется
• Для кардностимvлятор-зависпмых пациентов, врачи ДОЛЖНЫ тщательно взвесить риска и преимущества замены медицинского изделия для устранения данной проблемы в каждом копкpетном случае
• Предполагаемый риск счерти для отдельного пациента в связи с данной проблемой (от 0.007 %о до 0.02%) сравним с предполагаемым риском смерти для отдельного пациента в связи с осложнениями, связанными с преждевременной заменой медицинского изделия (0.005%)
• Продолжайте поетоцнное наблюдение пациентов согласно стандартной клинической практике и рекомендуйте пациентам незамедлительно обращаться за медицинской помощью, если они ощущают новые или неожиданные симптомы

Пожалуйста, убедитесь, что данная информация передана всем заинтересованным липам, которые используют данное медицинское изделие

• /еыттy)rд Palo • Restonn'g 1--feat/h • Гt?\jепdl]i 1_JJ

2

000 a Мeдтpонs+кn
^.123317. Моc:.Qг

Fdшыa н,нгбеpe нa.i

Cdtгопi с Тгл 295 ь 55G 73 77
CSC 73 73 www.гnеdtго iс го

Компаи ия Медтроник искреEию сожалеет о сложностях, которые данная проблема мож Т доставить Вам и Вашим пациентам. Kомпания будет продолжать мониторировать работу устройств г-1 будем предоставлять Вам регулярное обновление информации в нашем отчёте о работе продукции, доступном по ссылке httr://wwwр.mедtrоniс.соm/arоdисtоегfогurаnсе/
no состоянию на 12 ноября 2015 в компаппю 000 Медтронию> не поступало жалоб о неблагоприятных событиях, связанных с использованием медицинского изделия
«Электрокврдиостимулятор им плантнруемый InSyпc Ш» (модели 8042, 8042В, 804201 производства «Медтроннк Инк.», США

С уважением, t

Генеральный Директор 000 «Медтроник» E.В"'Плясунова

1/ f Ё)U'/' ki?i R rtй!7Н I Эе(i/ L • Гx!e)? / й L'

3

Medtronic
Башня на Набережной
ММдЦ «Москва-C итм»
Пресненская неб., д1О, стр. С
123317, Москва, РОССиЯ wwwrnedtronic.ru

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
11 мая 2016
Внутренний номер Medtronic: 1~Аб82

Уважаемые Господа

Данным HHCbMOM компания Medtronic сообщает о проблеме безопасности медицинского изделия <Электрокардиостимуляторы нмплантируемые с функцией кардиовертера-дефибриллятора серии Ins упс> , производства «Медтроник Инк.», США
(Регистрационное удостоверение Ns 2005/631 от 29.04.2005, срок действия истек
29.04.2015, выданное Федеральной службой по надзору н сфере здравоохранения и социального развития, срок действия истек 18.09.2014), связанной c длительностью работы батареи. По состоянию на 27 октября 2015, компания Медтроi-гик имеет подтверждение о 30 медицинских изделиях (0.03%г ) в мире с данной проблемой, причиной которой является внезапное повышение электрического сoпро'гивления батареи

Внезапное повышение электрического сопротивления батареи приводит к тому что батарея становится неспособна обеспечить достаточное электрическое питание, что наблюдалось некоторое нарушение функциоiтирования, включая срабатывание индикатора рекомендуемого времени замены батареи (ИРВЗ), значимые колебания в расчётах остаточного срока службы и неточные измерения электрического сопротивления электродов. ГIо состоянию на 27 октября 2015, события связанные с данной проблемой были зафиксированы в медицинских изделиях, имплантированныx 53 или более месяцев назад. Во всем мире компания Медтроник получила одно сообщение о смерти пациента возможно связанное, но не подтвержденное, с указанной выше причиной

При нарушении фупкции стимуляции, некоторые пациенты могут ощущать возвращение симптомов сердечной недостаточности из-за потери бивентрнкулярной стимуляции. В случае с кардиoстимулятор-зависимыми пациентами, потеря захвата может привести к серьёзному ущербу для здоровья или смерти

Во всем ~лире осталось около 22 000 действующих злектрокардиостимуляторов
Insync III, из исходно имплантированных 96 800. В настоящее время вiедицинское изделие не производится и не продается. Моделирование предполагает вероятность непредсказуемой причиной данной проблемы, невозможно определить, какие именно медицинские изделия выйдут из строя или когда именно это произойдёт. Данную проблему нельзя уменьшить с помощью программирования или повышения частоты

4
контрольных осмотров пациента. Электрокардиостииуляторы Insync III больше не батареи, не подверженную описываемой проблеме

За период действия Регистрационного Удостоверения ФС N 2005/631 от
29.04.2005 (срок действия истек 29.04.2015) на медииинское изделие
Электрокардиостимуляторы имплантируемьэΡе с функцией кардиовертерадефибриллятора серии I пSyпс», производства <Медтроник Инк.», США в Россию было

Рекомендации по ведению пациентов
Компания пришла к выводу, что каждый пациент требует индивидуального клинического анализа. После консультаций с Независимой Медицинской Комиссией по Качеству компании Медтроник (Medtronic's Independeпt Physician Quality Panel) компания Медтроник предлагает следующие рекомендации относительно пациентов c имплантированным медицинским изделием «Электрокардиостимулятор
о имплантируемьтй InSync III» (модели 8042, 8042В, 80420)
• Лрофилактическая замена медицинского изделия для некардиостимуляторзавпсичых пациентов не рекомендуется
• Для кардиостимулятор-зависимых пациентов, врачи должны тщательно взвесить риска и преимущества замены медицинского изделия для устранения данной проблемы в каждом конкретном случае
• Предполагаемый риск смерти для отдельного пациента в связи с данной проблемой (от 0.007% до 0.02%) сравним с предполагаемым риском смерти для отдельного пациента в связи с осложнениями, связанными с преждевременной заменой медицинского изделия (0.005%)
Продолжайте постоянное наблюдение пациентов согласно стандартной клинической практике и рекомендуйте пациентам незамедлительно обращаться за медицинской помощью, если они ощущают новые или неожиданные симптомы

4 1 lожалуйста. убедитесь, что данная информация передана всем заинтересованным лицам, которые используют данное медицинское изделие

Компания Медтроник искренне сожалеет о сложностях, которые данная проблема может доставить Вам и Вашим пациентам. Компания будет продолжать мониторировать работу устройств и будем предоставлять Вам регулярное обновление информации в нашем отчёте о работе продукции, доступном по ссылке

По состоянию на 11 мая 2016 в компанию 000 <Медтроник» не поступало жалоб о неблагоприятных событиях, связанных с использованием медицинского изделия
Электрокардиостимуляторы имплантируемые с функцией кардиовертерадефибри тлятора серии IпSупс» , производства «Медтp США

С уважением

Генеральный Директор 000 «Медтроник» s ~~~~~~ J B. ПrэΡнcунoва