01И-999/22 от 20.09.2022

Для всех заинтересованных лиц, использующих модуль cobas 8000 е 801

Уважаемый пользователь,

Информируем Вас о том, что производитель Hitachi High-Tech Corporation (HHT) недавно сообщил о внутренней проблеме с программным обеспечением, затрагивающей иммунохимический модуль cobas е 801 модульной платформы cobas 8000 (cobas 8000 е 801).

В режиме быстрого запуска (Quick Start Mode) проблема может возникать, когда выполняются процедуры предварительной промывки «Rinse Pre-wash Sipper Flow Path» или «Wash Sippers Flow Path» функция «Pre-Wash», после которых система запускается в работу. Проблема также может возникать, когда выполняются процедуры «Finalization», «System Wash» или «Wash Sippers Flow Paths» опция «All», а позднее выполняется процедура «Prime System Reagents Flow Path» опция «Reagent Probe», после чего система запускается в работу. Описанный цикл может привести к тому, что для процедуры предварительной промывки во время начала работы системы может использоваться раствор PreClean II М, разбавленный водой из системы, что потенциально может повлиять на результаты некоторых тестов.

Таким образом, цепь событий, приводящих к сбою работы системы, необходимо рассматривать как комплексно, так и последовательно. Например, другие процедуры обслуживания системы (напр. «Finalization») или действия (напр. открытие передней крышки), выполняемые между описанными выше важнейшими техническими процедурами и началом работы инструмента, предотвращают возникновение описанной проблемы.

Обращаем внимание, что рекламаций от клиентов относительно описанной проблемы не поступало.

Анализ причины возникновения

Основная причина возникновения проблемы заключается в программном обеспечении. Соответствующие технические операции не были учтены при подготовке технического задания или были неточно реализованы для режима быстрого запуска (Quick Start Mode).

Оценка риска

Частота возникновения

Рекламаций, связанных с описанной проблемой, не поступало. На основе предоставленных данных техобслуживания и внутреннего расследования для наихудшего случая была оценена вероятность того, что результаты анализов могут быть затронуты:

Для cobas е 801 (платформа cobas 8000): 6,1×10-97 (1 на 1,6 млн тестов).

Вероятность обнаружения

Проблема обнаруживается, если процедуры контроля качества выполняются после процедуры (или процедур) технического обслуживания до начала исследования образцов пациентов. Однако необходимо учитывать, что проведение процедуры контроля качества не является обязательным и носит рекомендательный характер.

Серьезность последствий

При определенных условиях и последовательности действий наблюдаемая проблема может привести к получению некорректных результатов анализа, что потенциально повлияет на принятие решения в области диагностики кардиологических, инфекционных и эндокринологических заболеваний. Негативное влияние на результаты исследования образцов пациентов оценивалось с использованием воды (100%) вместо реагента PreClean II М на этапе предварительной промывки (имитация наиболее сильного воздействия наблюдаемой проблемы). Предполагается, что проблема затрагивает следующие тесты: Anti-HAV 2, Anti-HBc IgM, IGF-1, РТН 1-84, Myoglobin, Rubella IgG, общий PINP, Toxo IgG Avidity, Toxo IgG. Отклонение в полученных результатах в значительной степени непредсказуемо. Медицинский риск, связанный с неверными результатами, зависит от совокупности диагностических и клинических параметров, таких как степени аналитической вариации затронутых результатов, обнаружения проблемы с помощью технических показателей или из-за клинической неправдоподобности, а также от результатов дополнительных диагностических исследований и конгруэнтности общих клинических данных. Вместе с тем, в определенных клинических сценариях допускается, что неправильные результаты анализов могут повлиять на выбор лечения, что может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья пациентов. По этой причине медицинский риск не может быть исключен.

Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH

• Корректировка программного обеспечения уже ведется. Исправленная версия ПО (cobas 8000 ПО 06-09) ожидается в сентябре 2022 года.

• Дальнейшая коммуникация о доступности исправленной версии ПО будет направлена позднее.

Действия, предпринимаемые компанией ООО «Рош Диагностика Рус»

• В настоящее время исправленная версия ПО недоступна, представители сервисной службы должны деактивировать режим быстрого запуска (Quick Start Mode) для всех затронутых проблемой систем.

Действия, которые должны предпринять клиенты/пользователи

В качестве краткосрочного решения для снижения медицинского риска клиентам рекомендуется применить одно из следующих временных решений:

1. Деактивируйте режим быстрого запуска (Quick Start Mode).

ИЛИ

2. При активированном режиме быстрого запуска (Quick Start Mode) необходимо выполнять дополнительные процедуры обслуживания:

2.1 cobas 8000 (е 801)

Если была выполнена одна из следующих процедур обслуживания:

• Pre-wash Sipper Rinse

• Liquid Flow Cleaning (опции: PreWash и All)

• Finalization

• System Wash

ТО перед запуском инструмента требуется один цикл процедуры обслуживания [37'] System Prime (е 602/е 801).

Подробные инструкции описаны в Приложении.

Описанные действия требуются до дальнейшего уведомления.

Клиентам потребуется обновление программного обеспечения после появления исправленной версии. Это будет сделано специалистом сервисной службы во время сервисного визита.

Примечание: любые вопросы, касающиеся затронутых результатов, должны быть рассмотрены индивидуально с учетом всей соответствующей информации. Клиентам рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом своего учреждения, чтобы определить любые клинические последствия (включая ретроспективный обзор и/или повторное тестирование), необходимые для пациентов.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:

Бесплатная линия: 8 800 100-68-96

Время работы: понедельник – пятница с 08:00 до 18:00 по Московскому времени

e-mail: russia.resc@roche.com .

С уважением,

Менеджер по продукции Дарья Дынкина

Тел: +7 (495) 229-69-99

Электронная почта: daria.dynkina@roche.com

Медицинский менеджер Онкология Елена Богданова

Тел: +7 (495) 229-69-99

Электронная почта: elena.bogdanova@roche.com

Приложение 1 – Инструкции временного решения для модуля cobas е 801

Пожалуйста, отключите режим быстрого запуска Quick Start Mode (действие 1) или выполните дополнительные процедуры обслуживания при определенных условиях (действие 2).

1. Отключите режим Quick Start Mode.

Войдите в систему с уровнем доступа Администратор.

Перейдите в экран Utility – System – Immune Analyzer Settings – Analyzer Mode Settings и отключите режим Quick Start Mode.

2. При активированном режиме быстрого запуска Quick Start Mode при определенных условиях необходимо выполнять дополнительные действия по обслуживанию:

Если была выполнена одна из следующих процедур обслуживания:

• [29] Pre-wash Sipper Rinse

• [26] Liquid Flow Cleaning (опция: PreWash и All)

• [31] Finalization

• [17] System Wash

то перед запуском инструмента требуется один цикл процедуры обслуживания [37'] Prime System Reagent Flow Paths (е 602/е 801).