01И-998/22 от 20.09.2022

Компания «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) подтвердила, что на анализаторах иммунохимических серии Atellica, перечисленных в таблице 1, могут быть получены противоречивые результаты для лотов наборов реагентов Atellica IM ТЗ под номерами, заканчивающимися ниже 244, после сканирования карты эталонной кривой (МС) для лотов наборов реагентов под номерами, заканчивающимися на 244 и выше. Если в вашем учреждении используются только лоты наборов реагентов Atellica IM ТЗ, заканчивающиеся на 244 или выше, на вас это не влияет, и дальнейших действий не требуется.

Проблема вызвана изменением определения теста (TDef), которое было введено с лотами наборов реагентов Atellica IM ТЗ, заканчивающимися на 244. При наличии в системе нескольких лотов реагентов и использовании номера лота набора ниже 244 для обработки результатов, после сканирования 20 штрих-кода TDef в карте МС для лота набора, заканчивающегося на 244 или выше (TDef версии 1.4), могут наблюдаться погрешности в диапазоне от -50% до +117% во всем аналитическом диапазоне измерений, противоречивые результаты КК (вне диапазона) или невозможность выполнения калибровки. На другие тесты это не влияет, так как обновление TDef было предназначено только для теста ТЗ.

Специалисты «Сименс Хелскеа Диагностикс» (Siemens Healthcare Diagnostics) определили, что лоты наборов реагентов под номерами ниже 244 несовместимы с версией TDef v1.4 для теста ТЗ, используемой с лотами наборов реагентов под номерами 244 и выше. Все лоты наборов реагентов под номерами ниже 244 должны использоваться с определением теста TDef, которое содержится в карте МС для соответствующего лота (TDef v1.3 или ниже). Пожалуйста, обратитесь к инструкциям в разделе «Действия, которые необходимо предпринять» о том, какие меры должна принять ваша лаборатория при выполнении теста ТЗ до тех пор, пока все лоты под номерами ниже 244 не будут полностью израсходованы или не истечет срок их годности.

Опасность для здоровья
Данная проблема потенциально может привести к получению ошибочных результатов общего ТЗ и дополнительному исследованию для выявления гипо- или гипертиреоза. Меры по снижению риска предусматривают сопоставление данных с предыдущими результатами, клиническими признаками и симптомами расстройств щитовидной железы, повторное исследование и тесты на другие гормоны щитовидной железы, такие как ТТГ (TSH), свободный T4 (FT4) и свободный ТЗ (FT3). Проверка ранее полученных результатов не рекомендуется, поскольку результаты общего ТЗ следует интерпретировать в комплексе с другой лабораторной и клинической информацией, как описано выше.

Действия, которые должен предпринять клиент
Если в вашем учреждении имеется несколько лотов ТЗ, доступных для использования, и некоторые лоты наборов имеют номера ниже 244, выполните следующие действия, чтобы гарантировать, что результаты ТЗ будут правильными по всем имеющимся лотам. В случае если все доступные для использования лоты наборов имеют номера 244 или выше, никаких действий не требуется.

• Убедитесь, что в каждый иммунохимический анализатор, подключенный к Atellica Solution, загружен только 1 лот реагентов ТЗ (во все анализаторы загружен один и тот же лот наборов реагентов ТЗ).

• Для лотов наборов реагентов под номерами ниже 244:
Просканируйте карту эталонной кривой (МСС) для лота реагентов ТЗ, находящегося на анализаторе Atellica IM, перед его обработкой, следуя инструкциям в системе интерактивной помощи Atellica (SMN 11313586, раздел «Сканирование эталонных кривых для иммунохимического анализа и двумерных штрих-кодов определений тестов»).
Примечание: Если иммунохимический анализатор перезагружается при использовании лотов наборов под номерами ниже 244, то перед обработкой образцов необходимо повторно отсканировать МСС.

• Для лотов реагентов под номерами, заканчивающимися на 244 и выше:
Повторно отсканируйте карту эталонной кривой (МСС) для лота набора реагентов ТЗ, который находится на анализаторе Atellica IM, следуя инструкциям в системе интерактивной помощи Atellica (SMN 11313586, раздел «Сканирование эталонных кривых для иммунохимического анализа и двумерных штрих-кодов определений тестов»).
Перезагрузите все иммунохимические анализаторы, подключенные к Atellica Solution, следуя инструкциям в системе интерактивной помощи Atellica (SMN 11313586, раздел «Выключение и выключение анализаторов в системе») при смене лотов наборов реагентов под номерами, заканчивающимися на 244, на набор реагентов с номером лота, заканчивающимся на 244 или выше, перед обработкой этого лота.

• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.

• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение 30 дней.

• В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers.

Государственный регистрационный номер (SRN) официального производителя: US-MF-000016560.

Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес xxxx@siemens-healthineers.com. Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру (ххх) хххххххх. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.