01И-997/22 от 20.09.2022

Уважаемый пользователь!

Настоящим письмом информируем Вас о проблеме с определенной подгруппой систем рентгеновских диагностических цифровых DigitalDiagnost C90 с принадлежностями, поставляемых с панелью V10.01.09 настенного штатива Wallstand VS2. Данное важное уведомление о продукте предназначено для информирования вас о следующем:

1. В чем заключается проблема, и при каких обстоятельствах она может возникнуть

После перезапуска системы, когда по умолчанию выбрано рабочее место для исследований на столе, при переключении на настенный штатив Wallstand VS2 операторы видят неправильную ориентацию изображения при первом исследовании, вызванную проблемой программно-технического обеспечения панели настенного штатива Wallstand VS2. Система поворачивает область выбора полей amplimat на 90 градусов. Возникает неправильное расположение анатомических маркеров, которое может быть связано с противоположной стороной тела.

Компания Philips не получала сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой.

2. Изделия, на которые распространяется действие настоящего уведомления, и способы их идентификации

См. список моделей и серийных номеров продуктов, попадающих под действие настоящего уведомления, в Приложении А. Чтобы определить, затрагивает ли проблема ваш продукт, проверьте этикетку на системе (см. рисунок 1).

3. Меры, которые могут быть приняты Вами, как пользователем, чтобы свести к минимуму потенциальные последствия проблемы

Для обеспечения правильного выбора полей amplimat перед проведением сканирования пациента выполните следующие действия:

1. Проверьте настройки камеры amplimat.

а. При переключении системы с рабочего места «Стол» на настенный штатив Wallstand VS2 область выбора камеры amplimat может поворачиваться из вертикального положения в левую сторону (см. рис. 3 и 4).

2. Если ориентация камеры amplimat не соответствует текущему выбранному исследованию, перед началом выполнения снимков оператор должен отрегулировать область выбора полей amplimat до нужного положения.

3. Проверьте правильность ориентации в камере amplimat и пользовательском интерфейсе Eleva (ПИ) (см. рис. 5 и 6)

Примечание: в системах DigitalDiagnost C90 проверьте настройки на панели управления, расположенной на рентгеновской трубке (см. рисунок 7) в дополнение к камере amplimat и ПИ Eleva.

4. Для удобства пользования приложите данное уведомление в качестве дополнения к инструкции по применению (ИП) DigitalDiagnost C90.

Это уведомление должно быть доведено до сведения всех, кто должен об этом знать в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально имеющие проблемы устройства.

4. Действия, запланированные Philips для устранения проблемы

Инженер сервисной службы Philips (ИСС) посетит ваш объект для решения проблемы и обновления программно-технического обеспечения.

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим наивысшим приоритетом. Если вам нужна дополнительная информация или поддержка по этому вопросу, просим обращаться в местное представительство компании ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Юрий Авраменко) со ссылкой на FC071200223 по поводу систем DigitalDiagnost.

С уважением,

Кармен Груенерт
Руководитель отдела контроля качества диагностической рентгенографии (DXR)