01И-992/22 от 20.09.2022

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий

а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии): Общество с ограниченной ответственностью «Сименс Здравоохранение», Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96.

б) идентификационный номер налогоплательщика: 7725271480.

в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя: 1157746389261.

г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ): представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации (уполномоченный представитель производителя на территории РФ).

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие

а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями».

б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: РЗН 2022/16313 от 17.01.2022.

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии): Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза).

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Не применимо.

д) класс потенциального риска применения: 26.

е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н: 191140 — Система рентгеновская ангиографическая стационарная, цифровая.

ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 (при наличии): Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза).

з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд ... (перечисление позиций) — в исходном тексте перечисление большого числа позиций, сокращенных для краткости.

и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany.

к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Германия.

л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Германия, Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany.

м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии), перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением: Система ангиографическая ARTIS icono floor, в составе: Базовый состав 1 ... (подробный перечень, см. в исходном документе).

н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости): На территории РФ: Наименование, номер производства, количество — таблица не сохраняется, передана текстом.

о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках: 0 шт.

п) дата производства (изготовления) медицинского изделия: См. пп. н).

р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 10 лет.

с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии): Гарантированный срок службы определяется производителем для каждой системы индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями.

т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно): На территории РФ — 0 шт.

3. Дополнительная информация

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности): иное.

б) описание проблемы (для уведомления по безопасности): См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия.

в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности): См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия.

г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности): См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия.

д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности): См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия.

е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты): См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия.

Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:

1. Копия Уведомления № AX017/21/S.

Далее следует копия Уведомления № AX017/21/S:

Для всех пользователей следующих систем ARTIS icono biplane

Название продукта/Торговое наименование: ARTIS icono biplane
EU-SRN: DE-MF-000006122
Номер модели: 11327600
Эл. почта: advancedtherapies-fsca.team@siemens-healthineers.com
Дата: Май 2022 г.
Ид. номер корректирующей меры: AX017/21/S

Информация по безопасности для клиентов (CSI) для принятия корректирующих действий по эксплуатационной безопасности

Тема: Проблема с комплектом вентиляторов системы получения изображений Biplane

Уважаемый клиент!

Информируем вас о потенциальных проблемах с вашей системой ARTIS icono biplane, а также о корректировочных мерах, которые будут предприниматься.

В чем состоит проблема и когда она происходит?

Во время испытаний системы наблюдался повышенный износ вентиляторов системы получения изображений. Это может привести к отказу электрической части, что может стать причиной сбоя системы визуализации во время регулярной эксплуатации системы.

Как это влияет на функционирование системы и в чем состоят возможные риски?

В случае возникновения проблемы система переключится в режим «Обходная рентгеноскопия». В режиме «Обходной флюороскопии» сохранялась бы ограниченная функциональность визуализации (не вычитаемая, непрерывная флюороскопия пониженной мощности и без сбора и хранения изображений).

Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной схеме.

Как была выявлена эта проблема и в чем заключается ее первопричина?

Проблема была обнаружена в ходе испытаний системы. Основной причиной проблемы является неправильный монтаж вентиляторов.

Какие меры требуется предпринять пользователю, чтобы избежать возможных рисков, связанных с проблемой?

В случае, если вы слышите скрипучий, царапающий громкий шум из одного из шкафов системы, просим связаться с вашим партнером по сервисному обслуживания для проведения незамедлительных мер. Кроме того, пытайтесь избегать проведения критических вмешательств на данной системе.

Из-за возможного риска поражения электрическим током для технического специалиста, просим убедиться, что ваш партнер по сервисному обслуживанию (если это не Siemens Healthineers) сначала свяжется с нашей сервисной службой, прежде чем предпринимать какие-либо корректирующие меры.

Какие меры принимаются производителем для снижения возможных рисков?

Наша сервисная служба заменит все актуальные части.

Насколько эффективны эти корректирующие меры?

Корректирующая мера снижает вероятность возникновения несоответствия.

Каким образом будут проводиться корректирующие меры?

Наша обслуживающая организация свяжется с вами для назначения встречи и проведения корректирующих мер. Чтобы договориться о более ранней встрече, обращайтесь в местную обслуживающую организацию.

Настоящее письмо будет отправлено клиенту в виде Обновления AX018/21/S.

Какие существуют риски для пациентов, которые ранее проходили исследование или лечение с помощью этой системы?

Производитель не видит наличия рисков для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение.

Просьба обеспечить получение всеми пользователями соответствующих изделий в пределах вашей организации и прочими лицами, которые должны быть уведомлены, соответствующей информации по безопасности, содержащейся в этом уведомлении, и соблюдать указанные в нем рекомендации.

Благодарим вас за понимание и сотрудничество в рамках этой рекомендации по безопасности и обращаемся к вам с просьбой немедленно отдать соответствующие распоряжения своему персоналу. Обеспечьте хранение данного уведомления надлежащим образом в документации к изделию. Просьба хранить данную информацию по крайней мере до тех пор, пока не будут выполнены соответствующие меры.

Просьба передать эту информацию о безопасности другим организациям, интересы которых может затрагивать эта мера.

Если устройство было продано и, следовательно, не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление о безопасности новому владельцу. Мы также просим сообщить нам, кто является новым владельцем устройства, если это возможно.

С уважением,

Siemens Healthcare GmbH

Бизнес-направление «Передовая терапия» (AT)

Электронная подпись: Карстен Бертрам (Президент направления «Передовая терапия»)
Электронная подпись: Йоханн Бёк (Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований)