Медицинские изделия

01И-991/22 от 20.09.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями

РУ: РЗН 2018/7237 от 24.02.2021

Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.02.2021 № РЗН 2018/7237, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложения

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие

3. Дополнительная информация

Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия: 1. Копия Уведомления № AX021/20/S;

Директор по качеству и регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» Фирстова А.В.

Всем пользователям систем ARTIS pheno с большим дисплеем

Информация по безопасности для клиентов о корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах эксплуатации

Тема: Сбой в передаче видеосигналов, касающийся систем ARTIS pheno с большим дисплеем

Уважаемый клиент,

Мы хотели бы сообщить вам о потенциальной проблеме в работе системы ARTIS pheno с большим дисплеем и о необходимости проведения корректирующих действий.

В чем заключается проблема и когда она возникает?

Из-за ряда технических проблем в двух приемопередатчиках видеосигналов может пропадать видеосигнал с одного из приемопередатчиков большого дисплея. В очень редких случаях может произойти отказ обоих приемопередатчиков большого дисплея, что может привести к потере обоих видеосигналов. Эта проблема может периодически затрагивать большой дисплей в комнате для обследования, а также дисплеи в пультовой.

Каково воздействие на работу системы и каковы возможные риски?

При возникновении этой проблемы может произойти сбой в передаче видеосигнала, что может привести к нарушению нормальной работы большого дисплея. Если затронут только один из двух приемопередатчиков видеосигналов, одна половина большого дисплея остается активной и ее можно использовать. В очень редких случаях, когда затронуты оба приемопередатчика, большой дисплей не отображает сигналы и не может быть использован.

Как была обнаружена проблема и в чем заключается ее основная причина?

Проблема была выявлена в ходе регулярных наблюдений на местах эксплуатации. Она была вызвана производственным процессом нашего бывшего поставщика затронутых компонентов для передачи видеосигналов.

Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?

Мы настоятельно рекомендуем установить соответствующий порядок действий в аварийных ситуациях до тех пор, пока не будут выполнены корректирующие действия. В любом случае, если существует возможная угроза безопасности пациента, необходимо убедиться, что лечение пациента можно продолжить другими способами.

Какие действия предпринимает производитель для снижения возможных рисков?

Наша сервисная организация произведет замену затронутых каналов передачи видеосигналов.

Какова эффективность корректирующих действий?

Корректирующее действие уменьшит вероятность возникновения несоответствия.

Как будет осуществляться корректирующее действие?

Наша сервисная организация свяжется с вами для назначения даты выполнения корректирующих действий. Чтобы назначить проверку на более раннюю дату, обратитесь в местную сервисную организацию. Это письмо будет направлено клиентам, затронутым проблемой, в виде обновления AX022/20/S.

Какие риски существуют для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение с использованием данной системы?

Производитель не рассматривает какие-либо риски для пациентов, ранее проходивших обследование или лечение.

Просим убедиться в том, что все пользователи продуктов, затронутых проблемой, в вашей организации, а также другие лица при необходимости, получили важную информацию по безопасности, содержащуюся в настоящем уведомлении, и выполняют указанные в нем рекомендации.

Благодарим вас за понимание и сотрудничество в работе с этим уведомлением по безопасности и просим соответствующим образом проинформировать и проинструктировать ваш персонал. Пожалуйста, сохраните это пояснительное уведомление по безопасности в соответствующей документации, относящейся к вашему изделию. Сохраняйте эту информацию, как минимум, до тех пор, пока не будут завершены корректирующие меры.

Просим также передать эту информацию по безопасности всем другим организациям, которые также могут быть затронуты этим действием.

Если изделие было продано и больше не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление по безопасности новому владельцу и, по возможности, сообщите нам его данные.

С уважением,

Siemens Healthcare GmbH
Подразделение «Системы высокотехнологичной терапии» (Advanced Therapies) (AT)

Карстен Бертрам (Carsten Bertram)
Президент подразделения «Системы высокотехнологичной терапии» (Advanced Therapies)

Вольфганг Штегер (Wolfgang Steger)
Лицо, ответственное за нормативно-правовое соответствие

Сведения о субъекте обращения медицинских изделий

Параметр	Значение
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии)	Общество с ограниченной ответственностью "Сименс Здравоохранение"; Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96
б) идентификационный номер налогоплательщика	7725271480
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя	1157746389261
г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ)	представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие

Параметр	Значение
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	«Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями»
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие	РЗН 2018/7237 от 24.02.2021
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии)	Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза)
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Не применимо
д) класс потенциального риска применения	2б
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н	191140 - Система рентгеновская ангиографическая стационарная, цифровая
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)	не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145	-
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	"Сименс Хелскэа ГмбХ"
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Германия
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением	Вариант исполнения 1, в составе: 1. С-дуга напольная многоосевого позиционирования. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор. 4. Плоский детектор. 5. Стол пациента наклоняемый. 6. Дека стола пациента, в вариантах исполнения: - дека стола широкая; - дека стола узкая; - дека стола Neuro (нейро); - дека стола длинная. 7. Матрасы с покрытием для деки стола пациента (не более 10 шт), в вариантах исполнения: - толстый матрас для широкой деки стола; - тонкий матрас для широкой деки стола; - толстый матрас для узкой деки стола; - тонкий матрас для узкой деки стола; - толстый матрас для деки стола Neuro (нейро); - тонкий матрас для деки стола Neuro (нейро); - толстый матрас для длинной деки стола; - тонкий матрас для длинной деки стола. 8. Педальный переключатель для включения излучения в вариантах исполнения (не более 2 шт): - беспроводной; - проводной. 9. Модули управления (не более 6 шт). 10. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением. 11. Камера для измерения дозы. 12. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК дисплеями и/или Large Display (Большой дисплей) в операционной (не более 3 шт). 13. ЖК дисплей в пультовой (не более 6 шт). 14. Документация пользователя на русском языке и методика тестирования.
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости)	На территории РФ
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках	0 шт
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия	См. пп. н)
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия	10 лет
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)	Гарантированный срок службы определяется производителем для каждой системы индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно)	На территории РФ - 9 шт

Дополнительная информация

Параметр	Значение
а) вид корректирующего мероприятия иное (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности)	-
б) описание проблемы (для уведомления по безопасности)	См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности)	См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности)	См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности)	См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)	См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия