01И-99/23 от 28.02.2023

СРОЧНОЕ уведомление о безопасности
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями

Градиентная катушка может действовать как источник тепла, что потенциально может привести к задымлению и/или возгоранию.

22 ноября 2022 года

Данный документ относится к двум группам лиц:
- Если серийный номер вашего устройства указан в Приложении А: пожалуйста, немедленно прекратите использование затронутой МРТ-системы (см. также раздел 4 «Действия, которые должен предпринять пользователь»).
- Если серийный номер вашего устройства указан в Приложении В: это письмо содержит важную информацию для дальнейшего безопасного и надлежащего использования вашего оборудования (см. также раздел 4 «Действия, которые должен предпринять пользователь»).

Ознакомьтесь со следующей информацией вместе со всеми сотрудниками, которым необходимо знать содержание данного сообщения. Важно понимать смысл этого сообщения.

Уважаемый пользователь!

Компания Philips обнаружила проблему с некоторыми своими 3T (мощностью 3 Тл) МРТ-системами, МР-системами Ingenia Elition, которая может представлять риск для пациентов и/или пользователей. Данное СРОЧНОЕ уведомление о безопасности предназначено для того, чтобы проинформировать вас о следующем:

1. В чем заключается проблема, и при каких обстоятельствах она может возникнуть

Компания Philips выявила проблему, при которой неполадки определенного компонента в градиентной катушке затронутых 3T МРТ-систем, указанных в этом письме, могут привести к появлению источника тепла, потенциально способного вызвать образование дыма и/или возгорание.

При неполадках компонента пользователь может наблюдать следующее:
- серьезные проблемы с качеством изображения (артефакты изображения, вызванные электрическими помехами);
- задымление и/или возгорание.

Компания Philips получила 2 (две) жалобы на возгорание, связанное с МРТ-системой Ingenia Elition. В обоих случаях не было зарегистрировано причинения вреда здоровью или серьезного вреда, однако имел место ущерб имуществу.

2. Потенциальная опасность / вред, связанные с данной проблемой

При возникновении дыма или возгорании потенциальный риск для пациентов или операторов может включать вдыхание дыма, ожоги и/или асфиксию, которые в свою очередь потенциально могут привести к причинению вреда здоровью или даже смерти. Эта проблема также потенциально может привести к повреждению имущества.

3. Затрагиваемые продукты и способы их идентификации

Целевое назначение:
Магнитно-резонансные (МРТ) системы Philips — это медицинские электрические системы, предназначенные для использования в качестве диагностического устройства.

Такая МРТ-система позволяет обученным врачам получать изображения в поперечном сечении, спектроскопические изображения и/или спектры внутренней структуры головы, тела или конечностей в любой ориентации, представляющие пространственное распределение протонов или других ядер со спином.

Идентификация затронутых систем:
Затронутые ЗТ МРТ-системы, включая номер, название и серийный номер продукта, перечислены в Приложении А и/или Приложении В. На Рисунке 1 показано расположение номера, названия и серийного номера продукта.

Рисунок 1. Пример этикетки системы

Найдите серийный номер затронутой МРТ-системы:
1. Зайдите в техническое помещение
2. Найдите CombiCabinet
3. На передней дверце LCC системы найдите этикетку системы (см. рис. 2)

Рисунок 2: Передняя дверца LCC

4. Найдите серийный номер на этикетке системы (см. рисунок 3)

Рисунок 3: этикетка системы

5. Действия, которые должны быть предприняты пользователем для предотвращения рисков для пациентов или пользователей

1. Системы, в которых еще не установлена функция блокировки, подключенная к детектору дыма, указаны в Приложении А. Если ваша система указана в Приложении А, немедленно прекратите использование соответствующей МРТ-системы (систем) до тех пор, пока компания Philips не установит блокировку, подключенную к детектору дыма.
- Разместите уведомление о запрете на использование на затронутой МРТ-системе (системах) или рядом с ней (ними).
- Разместите данное уведомление рядом с затронутой МРТ-системой (системами) для удобства.
- Распространите это уведомление среди всех пользователей данного устройства, чтобы они знали о проблеме с продуктом и связанной с ней потенциальной опасности/вреде до устранения проблемы.
- Просим заполнить и вернуть приложенную форму обратной связи с пользователем в компанию Philips в кратчайшие сроки и не позднее 30 дней с момента получения данного письма.
- Примечание. После установки блокировки, подключенной к детектору дыма, следуйте инструкциям, приведенным в пунктах 2-5.

2. Компания Philips установила функцию блокировки, подключенной к детектору дыма, на системах, перечисленных в Приложении В.
Немедленно подтвердите, установлена ли в вашей системе блокировка, подключенная к детектору дыма, проверив серийный номер, указанный в Приложении В.
- Разместите данное уведомление рядом с затронутой МРТ-системой (системами) для удобства.
- Распространите это уведомление среди всех пользователей данного устройства, чтобы они знали о проблеме с продуктом и связанной с ней потенциальной опасности/вреде до устранения проблемы.
- Просим заполнить и вернуть приложенную форму обратной связи с пользователем в компанию Philips в кратчайшие сроки и не позднее 30 дней с момента получения данного письма.

3. Функция блокировки, подключенная к детектору дыма, интегрирована с МРТ-системой и отключает питание соответствующей части системы (усилитель градиента) при обнаружении дыма, чтобы предотвратить дальнейшее развитие задымления и/или возгорания. Если система блокировки, подключенная к детектору дыма, обнаружила задымление и выключила усилитель градиента:
- Уберите пациента из системы в соответствии с инструкциями по эксплуатации, поскольку питание деки стола по-прежнему будет активным.
- Немедленно проинформируйте сервисный центр компании Philips.

4. Если пользователь столкнулся с задымлением, возгоранием или серьезными проблемами с качеством изображения:
- Немедленно прекратите сканирование и уберите пациента из системы.
- Выключите питание всей системы.
- Снимите магнитное поле с помощью кнопки аварийного отключения магнита (Emergency Magnet Off, EMO).
- Соблюдайте правила пожарной безопасности, установленные в месте эксплуатации (например, эвакуация, информирование пожарных).
- Немедленно проинформируйте сервисный центр компании Philips.

5. Убедитесь, что все пользователи ознакомлены с процедурами действий в чрезвычайных ситуациях, принятыми в учреждении, как указано в разделе 2 «Безопасность инструкции по применению»:
Экстренные процедуры:
Пользователь должен установить порядок действий в чрезвычайных ситуациях для следующих случаев:
- Экстренная медицинская ситуация.
- Пожар.
- Экстренная ситуация, требующая немедленного снятия магнитного поля.
- Выброс газа гелия в смотровую комнату.
На случай возникновения чрезвычайной ситуации при перемещении деки стола системы Philips MPT имеют кнопку аварийной остановки стола.

6. Действия, запланированные Philips для устранения проблемы

Компания Philips предоставляет пользователю данное письмо, содержащее рекомендации, до завершения расследования по этому вопросу.
Если ваша система еще не оснащена блокировкой, подключенной к детектору дыма, компания Philips свяжется с вами, чтобы запланировать установку (см. FCO78100529).
Компания Philips стремится решить эту проблему и продолжает расследовать ее. Мы будем регулярно сообщать вам о развитии нашего плана по решению проблемы. Первое обновление будет предоставлено не позднее 20 января 2023 г.

Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим главным приоритетом. Если вам нужна дополнительная информация или поддержка относительно данной проблемы, пожалуйста, обратитесь в местное представительство Philips: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Дмитрий Соколов).

Настоящее уведомление было доведено до сведения соответствующих регулирующих органов.

Компания Philips сожалеет о любых неудобствах, вызванных этой проблемой.

С уважением,

Дэвид Хэнли
Руководитель отдела качества магнитно-резонансной томографии (МРТ)