Медицинские изделия
01И-986/22 от 19.09.2022
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАTM Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM
РУ: РЗН 2020/9610 от 20.08.2020
Производитель: "Ковидиен ЛЛС"
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № РЗН 2020/9610, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлерах ЕЕАТМ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕАТМ Auto Suture™ с технологией DST Series™. Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕАТМ Auto Suture™ с технологией DST Series™ других размеров. К 4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб. Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, касающейся данного отзыва. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице. Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сшивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения медицинских учреждений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: + 7 (495) 580-73-78).
Причина отзыва: в распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлерах ЕЕАТМ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕАТМ Auto Suture™ с технологией DST Series™. Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕАТМ Auto Suture™ с технологией DST Series™ других размеров. К 4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб. Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, касающейся данного отзыва. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице. Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сшивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения медицинских учреждений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: + 7 (495) 580-73-78).
Приложения
Экстренное уведомление по безопасности на местах
Уважаемые специалисты по управлению рисками и медицинские работники!
Цель данного письма - информировать вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535.
Описание проблемы
В распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™. Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ других размеров.
К 4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб. Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, которой касается данный отзыв. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице.
Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сшивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения вашего медицинского учреждения.
Ваши действия
• Определите и изолируйте все неиспользованные одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535, к которым относится данное уведомление. Следует иметь в виду, что такие устройства могут находиться в наборах процедурных решений. Обратитесь к номерам моделей таких наборов, указанным в Приложении А, чтобы найти затронутые изделия.
• Верните в компанию Medtronic все имеющиеся у вас неиспользованные изделия, к которым относится данное уведомление, как указано в приведенных ниже инструкциях по доставке и возврату.
• Передайте это уведомление всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства.
Дополнительная информация
Компания Medtronic передает эту информацию соответствующему регулирующему органу в вашей стране.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное внимание к этой проблеме. Если у вас возникли вопросы по данному уведомлению, обратитесь к представителю Medtronic в своем регионе. Контактные данные: +7 495 933 64 69
С уважением,
Старший национальный менеджер по продажам
направления хирургические инновации, Лукьянов М. А.
Исполнитель: Менеджер по маркетингу, Пилипенко Ольга Александровна
Приложение. Приложение А. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОДУКТА, К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ ЭТО УВЕДОМЛЕНИЕ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОДУКТА, К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ ЭТО УВЕДОМЛЕНИЕ
Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™
Цель данного письма - информировать вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535.
Описание проблемы
В распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™. Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ других размеров.
К 4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб. Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, которой касается данный отзыв. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице.
Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сшивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения вашего медицинского учреждения.
Ваши действия
• Определите и изолируйте все неиспользованные одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535, к которым относится данное уведомление. Следует иметь в виду, что такие устройства могут находиться в наборах процедурных решений. Обратитесь к номерам моделей таких наборов, указанным в Приложении А, чтобы найти затронутые изделия.
• Верните в компанию Medtronic все имеющиеся у вас неиспользованные изделия, к которым относится данное уведомление, как указано в приведенных ниже инструкциях по доставке и возврату.
• Передайте это уведомление всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства.
Дополнительная информация
Компания Medtronic передает эту информацию соответствующему регулирующему органу в вашей стране.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное внимание к этой проблеме. Если у вас возникли вопросы по данному уведомлению, обратитесь к представителю Medtronic в своем регионе. Контактные данные: +7 495 933 64 69
С уважением,
Старший национальный менеджер по продажам
направления хирургические инновации, Лукьянов М. А.
Исполнитель: Менеджер по маркетингу, Пилипенко Ольга Александровна
Приложение. Приложение А. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОДУКТА, К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ ЭТО УВЕДОМЛЕНИЕ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОДУКТА, К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ ЭТО УВЕДОМЛЕНИЕ
Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™
Партии продукции
| Название продукта | Внутренний номер компании | Номера партий | Номера партий, к которым не относится данное уведомление |
|---|---|---|---|
| Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ 25 мм - 4,8 мм | ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535, EEAXL2535 | Все партии, номера которых начинаются с РО, Р1, Р7, Р8 и Р9 | С суффиксами FR и номерами P1K1303R, P1M0581R, P1L0580R, P1M0540R, P1L1169R, P1L1154RS, P1L1070R |
| Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ 25 мм - 4,8 мм XL | ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535, EEAXL2535 | Все партии, номера которых начинаются с РО, Р1, Р7, Р8 и Р9 | С суффиксами FR и номерами P1K1303R, P1M0581R, P1L0580R, P1M0540R, P1L1169R, P1L1154RS, P1L1070R |
| Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ 25 мм - 3,5 мм | ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535, EEAXL2535 | Все партии, номера которых начинаются с РО, Р1, Р7, Р8 и Р9 | С суффиксами FR и номерами P1K1303R, P1M0581R, P1L0580R, P1M0540R, P1L1169R, P1L1154RS, P1L1070R |
| Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ 25 мм - 3,5 мм XL | ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535, EEAXL2535 | Все партии, номера которых начинаются с РО, Р1, Р7, Р8 и Р9 | С суффиксами FR и номерами P1K1303R, P1M0581R, P1L0580R, P1M0540R, P1L1169R, P1L1154RS, P1L1070R |
Инструкции по доставке и возврату
| Канал приобретения | Действия | Отправка |
|---|---|---|
| Приобретено напрямую у Medtronic | Заполните все поля прилагаемой формы подтверждения возврата. После получения формы служба поддержки клиентов Medtronic свяжется с вами, чтобы организовать возврат имеющейся у вас продукции. Вы получите возмещение, равное стоимости неиспользованных устройств, которые вы возвращаете. | Заполните форму и установите флажок «нет запасов». Отправьте заполненную форму по электронной почте или факсу контактному лицу Medtronic, указанному в форме подтверждения возврата. |
| Приобретено у дистрибьютора | Заполните все поля формы и свяжитесь напрямую со своим дистрибьютором для организации возврата продукции. | Заполните форму и установите флажок «нет запасов». Отправьте заполненную форму по электронной почте или факсу своему дистрибьютору и контактному лицу Medtronic, указанному в форме подтверждения возврата. |
Определение продукта, к которому относится это уведомление (Приложение А)
| Название продукта | Внутренний номер компании | Номера партий | Номера партий, к которым не относится данное уведомление |
|---|---|---|---|
| Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ 25 мм - 4,8 мм | ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535, EEAXL2535 | Все партии, номера которых начинаются с РО, Р1, Р7, Р8 и Р9 | С суффиксами FR и номерами P1K1303R, P1M0581R, P1L0580R, P1M0540R, P1L1169R, P1L1154RS, P1L1070R |
| Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ 25 мм - 4,8 мм XL | ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535, EEAXL2535 | Все партии, номера которых начинаются с РО, Р1, Р7, Р8 и Р9 | С суффиксами FR и номерами P1K1303R, P1M0581R, P1L0580R, P1M0540R, P1L1169R, P1L1154RS, P1L1070R |
| Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ 25 мм - 3,5 мм | ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535, EEAXL2535 | Все партии, номера которых начинаются с РО, Р1, Р7, Р8 и Р9 | С суффиксами FR и номерами P1K1303R, P1M0581R, P1L0580R, P1M0540R, P1L1169R, P1L1154RS, P1L1070R |
| Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ 25 мм - 3,5 мм XL | ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535, EEAXL2535 | Все партии, номера которых начинаются с РО, Р1, Р7, Р8 и Р9 | С суффиксами FR и номерами P1K1303R, P1M0581R, P1L0580R, P1M0540R, P1L1169R, P1L1154RS, P1L1070R |
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий