01И-982/25 от 23.09.2025

Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус»), юридический адрес 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11A, действующее на территории Российской Федерации в качестве уполномоченного представителя производителя "Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд." (Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd.), КНР (далее по тексту — компания Mindray, Производитель), выражает свое почтение и сообщает следующее:

Компания Mindray установила, что экран блокировки медицинского изделия «Система инфузионная шприцевая в вариантах исполнения BeneFusion nSP, BeneFusion eSP», РУ № РЗН 2022/19280 от 28.12.2022 (далее — медицинское изделие, устройство) в режиме РСА (Функция анальгезии, контролируемой пациентом РСА) может не функционировать в ряде конкретных сценариев. Этот эффект ограничивается версией программного обеспечения V01.27 в сочетании с режимом РСА (см. приложенное Пояснительное уведомление).

Перечень серийных номеров медицинского изделия, на которые распространяется выявленный риск, представлен в Приложении к настоящему письму (см. Приложение 1). Выявленная ошибка для указанных серийных номеров медицинского изделия не влияет на его общее качество, эффективность и безопасность.

«Система инфузионная шприцевая в вариантах исполнения BeneFusion nSP, BeneFusion eSP», РУ № РЗН 2022/19280 от 28.12.2022

Вниманию заинтересованных лиц.

Компания Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd. (далее — «Mindray»), производитель шприцевого насоса BeneFusion eSP от Mindray, юридический адрес: 6/F, Bldg2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block Guangming District (518106 Шэньчжэнь), КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА, настоящим заявляет, что:

компания Mindray установила, что экран блокировки шприцевого насоса BeneFusion eSP (Режим РСА (Функция анальгезии, контролируемой пациентом РСА)) может не функционировать в ряде конкретных сценариев. Этот эффект ограничивается версией программного обеспечения V01.27 в сочетании с режимом РСА.

Таким образом:
- если вы используете версию программного обеспечения V01.27, то никакие функции безопасности или эксплуатационные функции, кроме режима РСА, не затронуты;
- изделия, на которых установлена любая другая версия программного обеспечения, не затронуты.

Примечания: Особыми сценариями считается многократное нажатие на экран в быстрой последовательности или многократное нажатие физических кнопок управления в быстрой последовательности.

Просим вас прекратить использование шприцевого насоса BeneFusion eSP в режиме РСА после получения настоящего уведомления, пока его программное обеспечение не будет обновлено до версии 01.28 или выше. После этого шприцевые насосы BeneFusion eSP могут использоваться непрерывно. (См. подробности в Приложении 1). Сервисная служба Mindray исправит проблему в ближайшее время.

Контактная информация:
Мы просим прощения за неудобства, вызванные сложившейся ситуацией. Если у вас появятся какие-либо вопросы, вы можете связаться с инженером по работе с клиентами Mindray по месту своего нахождения или с выделенным инженером технической поддержки — Джеффри Таном (Jeffrey Tang). Тел.: +86 185 8821 6354, Эл. почта: jeffrey.tang@mindray.com.

Компания «Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd.) (расположенная по адресу: 6 эт., стр. 2, проспект Наньхуань, 1203, квартал Ютан, район Гуанмин, 518106, Шэньчжэнь, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА (6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA), именуемая далее «Производитель», в лице юридического представителя г-жи Гуо Янмей (Guo Yanmei), действующей на основании Устава компании, настоящей доверенностью уполномочивает:

компанию ООО «Миндрей Медикал Рус» (Россия, 129110, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/1, КОМ. 7, ПА, зарегистрированную 30 октября 2007 г., ОГРН 1077761878908), именуемую далее «Уполномоченный представитель производителя», в лице генерального директора Вэй Сюн (Wei Xiong), действующего на основании Устава компании, представлять интересы Производителя по вопросам обращения медицинских изделий производства компании «Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд» (КНР) на территории Российской Федерации, а также осуществлять регистрацию, перерегистрацию, сертификацию, повторную сертификацию, подтверждение соответствия стандартам, вносить изменения в регистрационные удостоверения и прочие документы, осуществлять замену форм (бланков) регистрационных удостоверений и других документов, связанных с медицинскими изделиями и другой продукцией, проводить технические испытания, токсикологические исследования, клинические исследования, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ввозить на территорию Российской Федерации, вывозить с территории Российской Федерации, осуществлять подтверждение соответствия, предусмотренного стандартной технической и (или) эксплуатационной документацией Производителя, а также производить ремонт, утилизацию или уничтожение медицинских изделий.

В рамках указанных полномочий Производитель наделяет Уполномоченного представителя правами на осуществление следующих действий:
- представлять Производителя (его производственные либо дочерние предприятия) в федеральных органах исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющих государственную регистрацию и контроль обращения медицинских изделий, а также в иных российских организациях, уполномоченных проводить необходимые испытания, исследования, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и прочей продукции;
- проводить переговоры;
- организовывать проведение необходимых исследований и испытаний, в том числе ввоз образцов в установленном порядке на территории Российской Федерации;
- подписывать заявления, заявки, договоры и любые другие необходимые документы, в том числе финансовые;
- формировать и утверждать техническую, эксплуатационную документацию, при необходимости, а также любые другие документы, и вносить актуальные изменения в вышеперечисленную документацию;
- предоставлять техническую, эксплуатационную и иную документацию и материалы, а также дополнительную информацию и разъяснения;
- предоставлять любую необходимую информацию и документы для целей государственной регистрации и подтверждения соответствия медицинских изделий, а также для других целей;
- производить оплату услуг;
- осуществлять любые другие необходимые действия в связи с регистрацией или подтверждением соответствия медицинских изделий, а также с другими целями;
- получать и подавать протоколы испытаний, экспертные заключения, регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия, декларации соответствия образцов, разрешения на ввоз образцов и иные необходимые документы;
- подписывать и подтверждать точность, правильность и достоверность содержания текстов переводов на русский язык технической и эксплуатационной документации;
- осуществлять любые другие необходимые действия, связанные с указанным выше поручением;
- Регистрационное удостоверение оформить на имя компании «Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» (КНР);
- другие документы могут быть оформлены на имя компании «Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» (КНР) или ООО «Миндрей Медикал Рус» (Россия).

Настоящая Доверенность выдана на 5 (пять) лет с правом передоверия.

Сертификационный номер: 220111111-001. Настоящим подтверждается, что печать и подпись (печать) нотариуса Лю Цуйлянь на прилагаемых документах являются подлинными. Первый секретарь Консульского департамента Министерства иностранных дел Китайской Народной Республики. 10 июня 2022 года. Консульский отдел Посольства Российской Федерации в КНР удостоверяет подлинность предстоящей подписи и печати Консульского департамента МИД КНР. Регистрационный номер 3126. 15 июня 2022 г.

Перевод данного текста выполнен переводчиком Краплиным Денисом Александровичем. Российская Федерация, город Москва. Девятнадцатого июля две тысячи двадцать второго года. Нотариус города Москвы Прокошенкова Елена Евгеньевна свидетельствует подлинность подписи переводчика Краплина Дениса Александровича.