01И-980/25 от 23.09.2025

Уважаемые господа!

Настоящим ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее — Компания) выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал срочное уведомление № 2025-201a о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы по всему миру.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления. Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы на территории РФ в регистрационных удостоверениях:
- РЗН 2025/25289 от 24 апреля 2025 года «Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования»:
- Анализатор VITROS XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования;
- Анализатор VITROS XT 3400 для биохимического тестирования;
- ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)»:
1. Реагенты: 41. Лактат - Lactate (LAC).

Обращаем Ваше внимание, что анализаторы, упомянутые в уведомлении, зарегистрированы в РФ, но пока не устанавливались на территории РФ.

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложение:
1. Срочное уведомление о корректирующих действиях (DL 2025-201a) на 2 л.
2. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2025-201a_CofR) на 1 л.
3. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL 2025-201a) на 4 л.
4. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-201a_CofR) на 1 л.

Уважаемый дистрибьютор,

Цель данного уведомления — проинформировать вас о том, что компания QuidelOrtho™, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностикс, подтвердила наличие проблемы, связанной с биохимическими продуктами VITROS® «Лактат - Lactate (LAC)» реагентами на слайдах. Клиенты могут столкнуться с увеличенной частотой сбоя при калибровке «Лактат - Lactate (LAC)» на «Анализаторе VITROS® XT 3400 для биохимического тестирования» и «Анализаторе VITROS® XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования».

Только для in vitro диагностики.

В ходе анализа биохимические продукты VITROS слайды «Лактат - Lactate (LAC)» количественно измеряют концентрацию лактата (LAC) в плазме с использованием систем биохимического анализа VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и интегрированных систем VITROS 5600/XT 7600.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- Пожалуйста, отправьте информацию и уведомление для пользователей и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отгружены анализаторы VITROS XT 3400 или XT 7600 из вашей организации.
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления дистрибьютором не позднее 08 августа 2025.
- Пожалуйста, перешлите данное уведомление, если указанное изделие было передано в другую организацию.

Контактная информация:
Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2025-201a_CofR)
2. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2025-201a)
3. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-201a_CofR)

© 2025 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все товарные знаки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний. Quidel Corporation (Quidel) и Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), компании полностью принадлежащие QuidelOrtho Corporation, внедряют новый логотип и бренд. Из-за юридических и регуляторных требований для диагностических продуктов вы можете продолжать видеть названия и бренды Quidel и Ortho наряду с QuidelOrtho на нашей упаковке, контрактах и маркетинговых материалах.

Уважаемый пользователь,

Цель данного уведомления — проинформировать вас о том, что компания QuidelOrtho™, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностикс, подтвердила наличие проблемы, связанной с биохимическими продуктами VITROS® «Лактат - Lactate (LAC)» реагентами на слайдах. Клиенты могут столкнуться с увеличенной частотой сбоя при калибровке «Лактат - Lactate (LAC)» на «Анализаторе VITROS® XT 3400 для биохимического тестирования» и «Анализаторе VITROS® XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования».

Только для in vitro диагностики.

В ходе анализа биохимические продукты VITROS слайды «Лактат - Lactate (LAC)» количественно измеряют концентрацию лактата (LAC) в плазме с использованием систем биохимического анализа VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и интегрированных систем VITROS 5600/XT 7600.

Резюме:
Компания QuidelOrtho провела расследование жалоб клиентов, связанных с невозможностью успешно откалибровать слайды VITROS LAC на системах VITROS XT 3400 и XT 7600. Проблема возникает при слайдах с покрытием 0130 и выше (содержащих настройки калибровки в памяти, генерирующие код состояния TH4-63). Код состояния TH4-63 генерируется, когда рефлектометр не может обработать данные с диска данных для анализа (Assay Data Disk). Если код состояния TH4-63 сгенерирован во время калибровки, калибровка может завершиться неудачей. Компания рекомендует пользователям, столкнувшимся с указанной проблемой, загрузить ADD DRV 6339 (или выше), который будет доступен для загрузки через e-Connectivity с 11 августа 2025 года и доступен через физические носители на неделе с 11 августа 2025 года. Обращаем внимание, что наше исследование подтвердило отсутствие влияния на производительность слайдов VITROS «Лактат - Lactate (LAC)» в случае проведения анализа с использованием реагентов, не затронутых проблемой.

Влияние на результаты:
Проблема, описанная в этом уведомлении, может привести к задержке получения результатов тестирования из-за дополнительного времени, необходимого для устранения сбоев в калибровке, что в разной степени может повлиять на лечебный процесс в зависимости от продолжительности задержки и клинических показаний к проведению теста. В худшем случае задержка в выдаче результата может привести к задержке в лечении, что может нанести потенциальный вред пациенту.

По состоянию на 28 июля 2025 года компания QuidelOrtho получила от пользователей из различных стран 98 жалоб, связанных с этой проблемой, ни одна из жалоб не была связана с нежелательными побочными эффектами.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- После получения загрузите ADD DRV 6339 (или выше) в свои системы VITROS XT 3400 и/или VITROS XT 7600.
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 08 августа 2025.
- Сохраните это уведомление вместе с документацией пользователя или разместите его в каждой системе VITROS XT 3400/VITROS XT 7600 в вашей лаборатории до тех пор, пока проблема не будет устранена.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
- Если в вашей лаборатории возникла проблема с данным продуктом, а вы еще не сделали этого, пожалуйста, сообщите о случившемся в местное представительство по глобальному сервису.

Решение:
Проблема устраняется при загрузке ADD DRV 6339 (или выше), однако QuidelOrtho продолжает расследование для определения первопричин.

Контактная информация:
Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-201a_CofR)

© 2025 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все товарные знаки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.

Подтверждение получения - Требуется ответ
Коммуникация DL2025-201a
Дата: 01-АВГ-2025

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Возможное увеличение частоты сбоя калибровки при работе с биохимическими продуктами VITROS® «Лактат - Lactate (LAC)»

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какие-либо из этих данных изменились.

Подтверждение получения - Требуется ответ
Коммуникация CL2025-201a
Дата: 01-АВГ-2025

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Возможное увеличение частоты сбоя калибровки при работе с биохимическими продуктами VITROS® «Лактат - Lactate (LAC)»

Каталожные номера: 843 3880, 815 0112.