01И-979/25 от 23.09.2025

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал срочное уведомление № 2025-178а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы по всему миру.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления.

Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы на территории РФ в регистрационных удостоверениях:

РЗН 2025/25289 от 24 апреля 2025 года «Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования»:
- Анализатор VITROS XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования;
- Анализатор VITROS XT 3400 для биохимического тестирования;

ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)»:
1. Реагенты: 40. Кальций - Calcium (Са).

Обращаем Ваше внимание, что анализаторы, упомянутые в уведомлении, зарегистрированы в РФ, но пока не поставлялись и не устанавливались на территории РФ.

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
1. Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов (DL2025-178a)
2. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2025-178a_CofR)
3. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2025-178a)
4. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-178a_CofR)

Уважаемый дистрибьютор,

Цель данного уведомления — проинформировать вас о том, что компания QuidelOrtho™, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностикс, подтвердила наличие проблемы, связанной с биохимическими продуктами VITROS® «Кальций - Calcium (Са)» реагентами на слайдах. Клиенты могут столкнуться с увеличенной частотой сбоя при калибровке «Кальций - Calcium (Са)» на «Анализаторе VITROS® XT 3400 для биохимического тестирования» и «Анализаторе VITROS® XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования».

В ходе анализа биохимические продукты VITROS слайды «Кальций - Calcium (Са)» количественно измеряют концентрацию кальция (Са) в сыворотке, плазме и моче с использованием систем биохимического анализа VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и интегрированных систем VITROS 5600/XT 7600. Измерения концентрации кальция используются для диагностики и лечения заболеваний паращитовидной железы, различных заболеваний костей, хронической почечной недостаточности и тетании (периодические мышечные сокращения или спазмы).

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- Пожалуйста, отправьте прилагаемое уведомление для пользователей и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отгружены анализаторы VITROS XT 3400 или XT 7600 из вашей организации.
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления дистрибьютором не позднее 29 июля 2025.
- Пожалуйста, перешлите данное уведомление, если указанное изделие было передано в другую организацию.

Контактная информация
Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки — orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Проверьте ваши данные: Пожалуйста, заполните этот раздел, если какие-либо из этих данных изменились.

Организация: [поле]
Контактное лицо: [поле]
Адрес: [поле]
Город: [поле] Область: [поле] Индекс: [поле]
Телефон: [поле] Факс: [поле]
e-Mail: [поле]

Пожалуйста подтвердите:
Я получил срочное уведомление о корректирующих действиях относительно потенциального увеличения случаев сбоя калибровки при калибровке слайдов «Кальций - Calcium (Са)» поколения (GEN) 67 и выше на анализаторе VITROS® XT 3400 и анализаторе VITROS® XT 7600.

Я понимаю, что, подписывая эту форму Подтверждения получения и отправляя её в QuidelOrtho™, я подтверждаю, что понимаю содержание письма и его отправку всем указанным клиентам.

Подпись: [поле]
Имя печатными буквами: [поле]
Телефон: [поле] Дата: [поле]
Ваш комментарий: [поле]

Уважаемый пользователь,

Цель данного уведомления — проинформировать вас о том, что компания QuidelOrtho™, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностикс, подтвердила наличие проблемы, связанной с биохимическими продуктами VITROS® «Кальций — Calcium (Са)» реагентами на слайдах. Клиенты могут столкнуться с увеличенной частотой сбоя при калибровке «Кальций - Calcium (Ca)» на «Анализаторе VITROS® XT 3400 для биохимического тестирования» и «Анализаторе VITROS® XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования».

В ходе анализа биохимические продукты VITROS слайды «Кальций - Calcium (Са)» количественно измеряют концентрацию кальция (Са) в сыворотке, плазме и моче с использованием систем биохимического анализа VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и интегрированных систем VITROS 5600/XT 7600. Измерения концентрации кальция используются для диагностики и лечения заболеваний паращитовидной железы, различных заболеваний костей, хронической почечной недостаточности и тетании (периодические мышечные сокращения или спазмы).

Резюме
Компания QuidelOrtho провела расследование по жалобам на сбои при калибровке «Кальций - Calcium (Са)» реагентов на слайдах на анализаторах VITROS XT 3400 и VITROS XT 7600. Наше расследование установило, что генерация (GEN) слайдов VITROS «Кальций — Calcium (Са)» от 67 и выше демонстрирует повышенную частоту возникновения кода состояния TH4-63J во время калибровки на анализаторах VITROS XT 3400 и VITROS XT 7600. Код состояния TH4-63J генерируется при обнаружении РЕФЛЕКТОМЕТРОМ (REFLECTOMETER) изображения с отклонением, превышающим параметры анализа, заданными на диске с данными для анализа (Assay Data Disk, ADD). Если код состояния TH4-63J генерируется во время калибровки, калибровка может завершиться неудачей.

Для устранения данной проблемы QuidelOrtho скорректировала параметры анализа, используемые рефлектометром (REFLECTOMETER) для обработки слайдов VITROS «Кальций - Calcium (Ca)». Корректные параметры будут доступны на ADD DRV 6338 (и выше). QuidelOrtho советует пользователям, столкнувшимся с указанной проблемой, загрузить ADD DRV 6338 (или выше) сразу после получения.

Обращаем внимание, что наше исследование подтвердило отсутствие влияния на производительность слайдов VITROS «Кальций - Calcium (Са)» в случае проведения успешной калибровки.

Влияние на результаты
Проблема, описанная в этом уведомлении, может привести к задержке получения результатов тестирования из-за дополнительного времени, необходимого для устранения сбоев в калибровке, что в разной степени может повлиять на лечебный процесс в зависимости от продолжительности задержки и клинических показаний к проведению теста. В худшем случае задержка в выдаче результата может привести к задержке в лечении, что может нанести потенциальный вред пациенту.

QuidelOrtho не рекомендует пересматривать предыдущие результаты, поскольку эта проблема не влияет на результаты лечения пациентов или контроля качества. Обсудите любые проблемы с медицинским руководителем вашей лаборатории, чтобы определить надлежащий порядок действий.

По состоянию на 07 июля 2025 года компания QuidelOrtho получила от пользователей из различных стран 125 жалоб, связанных с этой проблемой, ни одна из жалоб не была связана с нежелательными побочными эффектами.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- После получения загрузите ADD DRV 6338 в свои системы VITROS XT 3400 и/или VITROS XT 7600.
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 29 июля 2025 года.
- Сохраните это уведомление вместе с документацией пользователя или разместите его в каждой системе VITROS XT 3400/VITROS XT 7600 в вашей лаборатории до тех пор, пока проблема не будет устранена.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
- Если в вашей лаборатории возникла проблема с данным продуктом, а вы еще не сделали этого, пожалуйста, сообщите о случившемся в местное представительство по глобальному сервису.

Решение
Проблема устраняется при загрузке ADD DRV 6338, однако, QuidelOrtho продолжает расследование для определения первопричин.

Контактная информация
Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложения: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-178a_CofR)

Вопросы и ответы
1. Как определить генерацию (GEN) для слайдов VITROS «Кальций - Calcium (Ca)»? 0367 - 0698 - 9489

Проверьте ваши данные: Пожалуйста, заполните этот раздел, если какие-либо из этих данных изменились.

Организация: [поле]
Контактное лицо: [поле]
Адрес: [поле]
Город: [поле] Область: [поле] Индекс: [поле]
Телефон: [поле] Факс: [поле]
e-Mail: [поле]

Пожалуйста подтвердите:
Я получил срочное уведомление о корректирующих действиях относительно потенциального увеличения случаев сбоя калибровки при калибровке слайдов «Кальций - Calcium (Са)» поколения (GEN) 67 и выше на анализаторе VITROS® XT 3400 и анализаторе VITROS® XT 7600.

Я понимаю, что для устранения данной проблемы я должен загрузить ADD DRV 6338 на свои анализаторы VITROS XT 3400 и/или VITROS XT 7600.

Подпись: [поле]
Имя печатными буквами: [поле]
Номер телефона: [поле] Дата: [поле]
Ваш комментарий: [поле]