01И-977/25 от 23.09.2025

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее — «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал срочное уведомление № 2025-201a о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы по всему миру.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления. Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы на территории РФ в регистрационных удостоверениях:
- РЗН 2025/25289 от 24 апреля 2025 года «Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования»;
- Анализатор VITROS XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования;
- Анализатор VITROS XT 3400 для биохимического тестирования;
- ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)»: 1. Реагенты; 41. Лактат - Lactate (LAC).

Обращаем Ваше внимание, что анализаторы, упомянутые в уведомлении, зарегистрированы в РФ, но пока не устанавливались на территории РФ.

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
1. Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов (DL2025-201a) на 2 л.
2. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2025-201a) на 4 л.
3. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2025-201a_CofR) на 1 л.
4. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-201a_CofR) на 1 л.

С уважением,
Генеральный директор
ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
В.К. Сергеенко

Уважаемый дистрибьютор,

Цель данного уведомления — проинформировать вас о том, что компания QuidelOrtho™, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностикс, подтвердила наличие проблемы с биохимическими продуктами VITROS® «Лактат - Lactate (LAC)» реагентами на слайдах. Клиенты могут столкнуться с увеличенной частотой сбоя при калибровке «Лактат - Lactate (LAC)» на «Анализаторе VITROS® XT 3400 для биохимического тестирования» и «Анализаторе VITROS® XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования».

Только для in vitro диагностики.

В ходе анализа биохимические продукты VITROS слайды «Лактат - Lactate (LAC)» количественно измеряют концентрацию лактата (LAC) в плазме с использованием систем биохимического анализа VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и интегрированных систем VITROS 5600/XT 7600.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- Пожалуйста, отправьте прилагаемое уведомление для пользователей и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отгружены анализаторы VITROS XT 3400 или XT 7600 из вашей организации.
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления дистрибьютором не позднее 08 августа 2025.
- Пожалуйста, перешлите данное уведомление, если указанное изделие было передано в другую организацию.

Контактная информация:
Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки — orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2025-201a_CofR)
2. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2025-201a)
3. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-201a_CofR)

© 2025 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все товарные знаки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.

Quidel Corporation (Quidel) и Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), компании полностью принадлежащие QuidelOrtho Corporation, внедряют новый логотип и бренд. Из-за юридических и регуляторных требований для диагностических продуктов вы можете продолжать видеть названия и бренды Quidel и Ortho наряду с QuidelOrtho на нашей упаковке, контрактах и маркетинговых материалах.

Уважаемый пользователь,

Цель данного уведомления — проинформировать вас о том, что компания QuidelOrtho™, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностикс, подтвердила наличие проблемы с биохимическими продуктами VITROS® «Лактат - Lactate (LAC)» реагентами на слайдах. Клиенты могут столкнуться с увеличенной частотой сбоя при калибровке «Лактат - Lactate (LAC)» на «Анализаторе VITROS® XT 3400 для биохимического тестирования» и «Анализаторе VITROS® XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования».

Только для in vitro диагностики.

В ходе анализа биохимические продукты VITROS слайды «Лактат - Lactate (LAC)» количественно измеряют концентрацию лактата (LAC) в плазме с использованием систем биохимического анализа VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и интегрированных систем VITROS 5600/XT 7600.

Резюме

Компания QuidelOrtho провела расследование жалоб клиентов, связанных с невозможностью успешно откалибровать слайды VITROS LAC на системах VITROS XT 3400 и VITROS XT 7600. Наше исследование установило, что партии слайдов с покрытием 0130 и выше VITROS LAC могут быть подвержены увеличенной частоте возникновения кода состояния TH4-631 во время калибровки на системах VITROS XT 3400 и XT 7600. Код состояния TH4-631 генерируется, когда РЕФЛЕКТОМЕТР обнаруживает изображения с отклонением, превышающим параметры анализа, заданными на диске с данными для анализа (Assay Data Disk, ADD). Когда код состояния TH4-631 генерируется во время калибровки, калибровка может запуститься с неудачей.

Чтобы решить эту проблему, компания QuidelOrtho внесла изменения в параметры анализа, используемые REFLECTOMETER для обработки слайдов VITROS LAC. Корректные параметры будут доступны с ADD DRV 6339 (и выше). QuidelOrtho советует пользователям, столкнувшимся с указанной проблемой, загрузить ADD DRV 6339 (или выше) сразу после получения. ADD DRV 6339 будет доступен через e-Connectivity на неделе с 4 августа 2025 года и будет доступен для загрузки через физические носители на неделе с 11 августа 2025 года.

Обращаем внимание, что наше исследование подтвердило отсутствие влияния на производительность слайдов VITROS «Лактат - Lactate (LAC)» в случае проведения калибровки при использовании правильных параметров.

QuidelOrtho активно оценивает другие микрослайды биохимические продукты VITROS, которые могут потребовать корректировки параметров. На основе нашей оценки параметры для этих анализов могут быть скорректированы в будущей версии ADD.

Влияние на безопасность

Проблема, описанная в этом уведомлении, может привести к задержке получения результатов тестирования из-за дополнительного времени, необходимого для устранения сбоев в калибровке, что в разной степени может повлиять на лечебный процесс в зависимости от продолжительности задержки и клинических показаний к проведению теста. В худшем случае задержка в выдаче результата может привести к задержке в лечении, что может нанести потенциальный вред пациенту.

QuidelOrtho не рекомендует пересматривать предыдущие результаты, поскольку эта проблема не влияет на результаты лечения пациентов или контроля качества. Обсудите любые проблемы с медицинским руководителем вашей лаборатории, чтобы определить надлежащий порядок действий.

По состоянию на 04 августа 2025 года компания QuidelOrtho получила от пользователей из различных стран 98 жалоб, связанных с этой проблемой, ни одна из жалоб не была связана с нежелательными побочными эффектами.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- После получения загрузите ADD DRV 6339 (или выше) в свои системы VITROS XT 3400 и/или VITROS XT 7600.
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 08 августа 2025.
- Сохраните это уведомление вместе с документацией пользователя или разместите его в каждой системе VITROS XT 3400/VITROS XT 7600 в вашей лаборатории до тех пор, пока проблема не будет устранена.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
- Если в вашей лаборатории возникла проблема с данным продуктом, а вы еще не сделали этого, пожалуйста, сообщите о случившемся в местное представительство по глобальному сервису.

Решение

Проблема устраняется при загрузке ADD DRV 6339 (или выше), однако QuidelOrtho продолжает расследование для определения первопричин.

Контактная информация

Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки — orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложения: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-201a_CofR)

© 2025 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все товарные знаки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.

Quidel Corporation (Quidel) и Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), компании полностью принадлежащие QuidelOrtho Corporation, внедряют новый логотип и бренд. Из-за юридических и регуляторных требований для диагностических продуктов вы можете продолжать видеть названия и бренды Quidel и Ortho наряду с QuidelOrtho на нашей упаковке, контрактах и маркетинговых материалах.

Подтверждение получения - Требуется ответ коммуникации DL2025-201a Дата: 01-АВГ-2025

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Возможное увеличение частоты сбоя калибровки при работе с биохимическими продуктами VITROS® «Лактат - Lactate (LAC)»
(Каталожные номера: 8433880, 8150112)

Требуется проверить

Организация:
Контактное лицо:
Имя:
Адрес:
Город: Область: Индекс:
Телефон: Факс:
e-Mail:

Я подтверждаю, что я получил срочное уведомление о корректирующих действиях относительно потенциального увеличения случаев сбоя калибровки при калибровке слайдов «Лактат - Lactate (LAC)» с покрытием 0130 и выше на анализаторе VITROS® XT 3400 и анализаторе VITROS® XT 7600.

Я понимаю, что для устранения данной проблемы я должен загрузить ADD DRV 6339 (и выше) на свои анализаторы VITROS XT 3400 и/или VITROS XT 7600.

□ Моя лаборатория не использует слайды «Лактат - Lactate (LAC)» и, следовательно, не затронута этой проблемой.
□ В моей лаборатории используются слайды «Лактат - Lactate (LAC)», я загружу ADD DRV 6339 (или выше) по мере получения.

Требуется ваша подпись. Подпись подтверждает, что вы получили и поняли данное сообщение.

Имя печатными буквами:
Подпись:
Телефон:
Дата:

Ваш комментарий:

ID коммуникации: DL2025-201a_CofR Стр 1 из 1
04.08.2025

Подтверждение получения - Требуется ответ коммуникации CL2025-201a Дата: 04-АВГ-2025

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Возможное увеличение частоты сбоя калибровки при работе с биохимическими продуктами VITROS® «Лактат - Lactate (LAC)»

Коммуникация поддержки: CL2025-201a_CofR

Организация:
Контактное лицо:
Имя:
Адрес:
Город: Область: Индекс:
Телефон: Факс:
e-Mail:

Я подтверждаю, что я получил срочное уведомление о корректирующих действиях относительно потенциального увеличения случаев сбоя калибровки при калибровке слайдов «Лактат - Lactate (LAC)» с покрытием 0130 и выше на анализаторе VITROS® XT 3400 и анализаторе VITROS® XT 7600.

Я понимаю, что для устранения данной проблемы я должен загрузить ADD DRV 6339 (и выше) на свои анализаторы VITROS XT 3400 и/или VITROS XT 7600.

□ Моя лаборатория не использует слайды «Лактат - Lactate (LAC)» и, следовательно, не затронута этой проблемой.
□ В моей лаборатории используются слайды «Лактат - Lactate (LAC)», я загружу ADD DRV 6339 (или выше) по мере получения.

Требуется ваша подпись. Подпись подтверждает, что вы получили и поняли данное сообщение.

Имя печатными буквами:
Подпись:
Телефон:
Дата:

Ваш комментарий:

ID коммуникации: CL2025-201a_CofR Стр 1 из 1
04.08.2025