Медицинские изделия
01И-976/25 от 23.09.2025
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями
РУ: ФСЗ 2010/08318 от 09.02.2023
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс Инк."
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложения
Приложение №1. Письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» от 01.09.2025
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.
Данное срочное уведомление № 2025-111а о корректирующих действиях является повторным к ранее направленному уведомлению от 29 мая 2025 года, выпущенного с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления с пролонгированным сроком предоставления заполненных форм из приложения.
Упомянутые в уведомлении анализаторы VITROS имеют следующие регистрационные удостоверения:
- № ФСЗ 2010/08318 от 09 февраля 2023 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями»;
- № РЗН 2025/25289 от 24 апреля 2025 года «Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования»;
- № ФСЗ 2007/00724 от 09 февраля 2023 года «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями».
Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2025-111a)_повторное
Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1 л. (DL2025-111a_CofR)_повторное
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л. (CL2025-111a)_повторное
Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 1 л. (CL2025-111a_CofR)_повторное
С уважением,
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» В.К. Сергеенко
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.
Данное срочное уведомление № 2025-111а о корректирующих действиях является повторным к ранее направленному уведомлению от 29 мая 2025 года, выпущенного с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления с пролонгированным сроком предоставления заполненных форм из приложения.
Упомянутые в уведомлении анализаторы VITROS имеют следующие регистрационные удостоверения:
- № ФСЗ 2010/08318 от 09 февраля 2023 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями»;
- № РЗН 2025/25289 от 24 апреля 2025 года «Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования»;
- № ФСЗ 2007/00724 от 09 февраля 2023 года «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями».
Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2025-111a)_повторное
Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1 л. (DL2025-111a_CofR)_повторное
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л. (CL2025-111a)_повторное
Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 1 л. (CL2025-111a_CofR)_повторное
С уважением,
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» В.К. Сергеенко
Таблица затронутых анализаторов и упаковок (из уведомления для дистрибьюторов DL2025-111a)
| Название затронутого анализатора/упаковки | Каталожный номер УИН | Затронутые версии ПО/лотов |
|---|---|---|
| Биохимический анализатор VITROS® 4600 — сертифицированный | 690 0440 (10758750033201) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Биохимический анализатор VITROS® 4600 | 680 2445 (10758750012343) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® 5600 — рефабрикованный | 680 2915 (10758750007110) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® 5600 | 680 2413 (10758750002740) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® XT 7600 — сертифицированный | 627 2222 (10758750035656) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® XT 7600 | 684 4461 (10758750031610) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® 5600 (только для Китая) | 690 4001 (10758750035786) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® XT 7600 (только для Китая) | 690 4003 (10758750035809) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| VITROS® FS упаковка разбавителя 1 | 680 1752 (10758750006984) | Все просроченные, текущие и будущие лоты |
| VITROS® FS упаковка разбавителя 2 | 680 1753 (10758750006991) | Все просроченные, текущие и будущие лоты |
| VITROS® FS упаковка разбавителя 3 | 680 1754 (10758750007004) | Все просроченные, текущие и будущие лоты |
| VITROS® FS упаковка разбавителя 4 | 680 1755 (10758750007011) | Все просроченные, текущие и будущие лоты |
| VITROS® Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (содержит Разбавитель 5) | 684 2905 (10758750016260) | Все просроченные, текущие и будущие лоты |
Таблица затронутых анализаторов (из уведомления для пользователей CL2025-111a)
| Название затронутого анализатора (CL2025-111a) | Каталожный номер УИН | Затронутые версии ПО/лотов |
|---|---|---|
| Биохимический анализатор VITROS® 4600 — сертифицированный | 690 0440 (10758750033201) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Биохимический анализатор VITROS® 4600 | 680 2445 (10758750012343) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® 5600 — рефабрикованный | 680 2915 (10758750007110) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® 5600 | 680 2413 (10758750002740) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® XT 7600 — сертифицированный | 627 2222 (10758750035656) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® XT 7600 | 684 4461 (10758750031610) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® 5600 (только для Китая) | 690 4001 (10758750035786) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| Анализатор VITROS® XT 7600 (только для Китая) | 690 4003 (10758750035809) | ПО V3.2 до ПО V3.8.3 |
| VITROS® FS упаковка разбавителя 1 | 680 1752 (10758750006984) | Все просроченные, текущие и будущие лоты |
| VITROS® FS упаковка разбавителя 2 | 680 1753 (10758750006991) | Все просроченные, текущие и будущие лоты |
| VITROS® FS упаковка разбавителя 3 | 680 1754 (10758750007004) | Все просроченные, текущие и будущие лоты |
| VITROS® Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (содержит Разбавитель 5) | 684 2905 (10758750016260) | Все просроченные, текущие и будущие лоты |
Форма подтверждения получения уведомления для пользователя (CL2025-111a_CofR) — таблица для заполнения
| Наименование продукта | Каталожный номер | Лот | Срок годности на этикетке продукта | Срок годности, отображаемый на экране анализатора | Кол-во выброшенных частично использованных упаковок |
|---|---|---|---|---|---|
| VITROS FS упаковка разбавителя 1 | 680 1752 | ||||
| VITROS FS упаковка разбавителя 2 | 680 1753 | ||||
| VITROS FS упаковка разбавителя 3 | 680 1754 | ||||
| VITROS FS упаковка разбавителя 4 | 680 1755 | ||||
| VITROS Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (содержит Разбавитель 5) | 684 2905 |
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий