01И-975/25 от 23.09.2025

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Данное срочное уведомление № 2025-111а о корректирующих действиях является повторным к ранее направленному уведомлению от 29 мая 2025 года, выпущенного с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальных государственных органов.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления с пролонгированным сроком предоставления заполненных форм из приложения.

Упомянутые в уведомлении анализаторы VITROS имеют следующие регистрационные удостоверения:
- № ФСЗ 2010/08318 от 09 февраля 2023 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями»;
- № РЗН 2025/25289 от 24 апреля 2025 года «Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования»;
- № ФСЗ 2007/00724 от 09 февраля 2023 года «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями».

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2025-111а)_повторное
Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1 л. (DL2025-111а_CofR)_повторное
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л. (CL2025-111а)_повторное
Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 1 л. (CL2025-111а_CofR)_повторное

ОТДЕЛЬНО: Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов (DL2025-111a)

Цель данного уведомления - сообщить вам, что компания QuidelOrtho™, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностикс, подтвердила наличие проблемы, возникающей при ручной загрузке упаковок разбавителя VITROS® без указания даты истечения срока годности на биохимических анализаторах VITROS® 4600 и анализаторах VITROS® 5600 и ХТ7600.

НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- Пожалуйста, отправьте прилагаемое уведомление и форму подтверждения получения уведомления всем клиентам, которым ваша компания поставляла анализаторы VITROS 4600/5600/ХТ 7600.
- Заполните и верните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления дистрибьюторами не позднее [дата не указана].
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределы вашего предприятия.

Контактная информация: orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2025-111а_CofR)_повторное
2. Срочное уведомление о корректирующих действиях пользователю (CL2025-111а)_повторное
3. Форма подтверждения получения уведомления пользователями (CL2025-111а_CofR)_повторное

ОТДЕЛЬНО: Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2025-111a)

Уважаемый пользователь,

Цель данного уведомления - сообщить вам, что компания QuidelOrtho™, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностикс, подтвердила наличие проблемы, возникающей при ручной загрузке упаковок разбавителя VITROS® без указания даты истечения срока годности на биохимических анализаторах VITROS® 4600 и анализаторах VITROS® 5600 и ХТ7600.

Резюме:
Программное обеспечение анализаторов VITROS применяет код «RE» (Reagent Expired / Истек срок годности реагента) к результатам, если опция «Use Expired Reagents» (Использовать реагенты с истекшим сроком годности) не включена... (продолжение текста из pdf). При расследовании установлено, что при ручной загрузке партии разбавителей VITROS при отключенной функции «Использовать реагенты с истекшим сроком годности» без указания даты истечения срока годности анализатор отмечает упаковку как просроченную, но выдает результаты с кодом RE.

Условия возникновения:
1. Функция «Использовать реагенты с истекшим сроком годности» отключена на анализаторе.
2. Использован один из разбавителей VITROS Diluent Pack, перечисленных в таблице.
3. Упаковка загружена вручную, при этом ранее не было успешных считываний штрихкода.
4. Не введена дата истечения срока годности для загруженного вручную лота.

Решение: компания QuidelOrtho рекомендует вводить дату истечения срока годности при ручной загрузке. Пожалуйста, ознакомьтесь с процедурой "Ручная загрузка упаковок MicroTip" в V-Docs.

Влияние на результаты:
При появлении кода RE возможно задержка выдачи результатов. Если срок годности упаковки истек, результаты могут быть неверными. Если срок годности не истек, риск отсутствует. Проблема влияет только на тесты, требующие разбавителя VITROS.

По состоянию на 22 мая 2025 года получена 1 жалоба без сообщения о побочных эффектах.

НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- Указывать дату истечения срока годности при ручной загрузке.
- Проверить наличие просроченных упаковок через «Reagent Management Supply 3».
- Для просроченных упаковок перейти в «View By Reagent» > «View Dil/ANC» и сверить даты.
- Если сроки не совпадают, утилизировать и загрузить новую упаковку. QuidelOrtho предоставит кредит (только на продукты с истекшим сроком годности).
- Заполнить и вернуть форму подтверждения получения не позднее [дата не указана].
- Сохранить уведомление возле каждого анализатора до устранения проблемы.
- Переслать уведомление при необходимости.
- Сообщить в Техническую службу поддержки об аналогичной проблеме.

Решение:
Компания QuidelOrtho определила основную причину и устранит проблему в ближайшем обновлении ПО.

Контакты: orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложение: Форма подтверждения получения уведомления (CL2025-111a_CofR)_повторное

Вопросы и ответы:
1. Где отображается код RE? На экране просмотра результатов, в лабораторном отчете и в базе данных LIS.
2. Где найти срок годности упаковки? На картонной упаковке и этикетке.
3. Может ли проблема возникнуть с упаковками VITROS, срок годности которых истек? Да, если загружены вручную без указания срока.
4. Может ли проблема возникнуть с другими реагентами? Нет, только с перечисленными упаковками разбавителя.

С уважением,
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» В.К. Сергеенко