01И-974/25 от 23.09.2025

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее – «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Данное срочное уведомление № 2025-111а о корректирующих действиях является повторным к ранее направленному уведомлению от 29 мая 2025 года, выпущенного с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальных государственных органов.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления с пролонгированным сроком предоставления заполненных форм из приложения.

Упомянутые в уведомлении анализаторы VITROS имеют следующие регистрационные удостоверения:
- № ФСЗ 2010/08318 от 09 февраля 2023 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями»;
- № РЗН 2025/25289 от 24 апреля 2025 года «Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования»;
- № ФСЗ 2007/00724 от 09 февраля 2023 года «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями».

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Уважаемый дистрибьютор,

Цель данного уведомления – сообщить вам, что компания QuidelOrtho™, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностикс, подтвердила наличие проблемы, возникающей при ручной загрузке упаковок разбавителя VITROS® без указания даты истечения срока годности на биохимических анализаторах VITROS® 4600 и анализаторах VITROS® 5600 и ХТ7600.

НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- Пожалуйста, отправьте прилагаемое уведомление и форму подтверждения получения уведомления всем клиентам, которым ваша компания поставляла анализаторы VITROS 4600/5600/XT 7600.
- Заполните и верните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления дистрибьюторами не позднее 28 сентября 2025 года.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределы вашего предприятия.

Контактная информация

Приносим извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть у Вашей компании. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки – orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2025-111a_CofR)_повторное
2. Срочное уведомление о корректирующих действиях пользователю (CL2025-111a)_повторное
3. Форма подтверждения получения уведомления пользователями (CL2025-111a_CofR)_повторное

Подтверждение получения – Требуется ответ. СРОЧНОЕ (повторное) УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ. Биохимические анализаторы VITROS® 4600 и анализаторы VITROS® 5600 и ХТ7600 могут ошибочно разрешать использование упаковок разбавителя VITROS®, идентифицированных, как просроченные.

Пожалуйста, отправьте эту заполненную форму по факсу или отсканированную в формате PDF по электронной почте, чтобы мы могли завершить наши записи не позднее: [дата]

Кому: Техподдержка
E-mail: orthocare-ru@quidelortho.com
Факс: Не применимо

Ваше имя и адрес:

Проверьте Ваше имя и адрес электронной почты:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этих сведений изменилась:
Организация/Контактное лицо:
Адрес:
Город:
Область:
Индекс:
Телефон:
Факс:
e-Mail:

Пожалуйста, поставьте галочку, чтобы подтвердить, что Вы отправили уведомление соответствующим получателям.

Я понимаю, что подписывая этот бланк подтверждения получения уведомления и отправляя его в QuidelOrtho, я подтверждаю, что понял содержание письма и отправил уведомление соответствующим получателям.

Подпись:
Телефон:
Дата:

Ваши комментарии:

Уважаемый пользователь,

Цель данного уведомления – сообщить вам, что компания QuidelOrtho™, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностикс, подтвердила наличие проблемы, возникающей при ручной загрузке упаковок разбавителя VITROS® без указания даты истечения срока годности на биохимических анализаторах VITROS® 4600 и анализаторах VITROS® 5600 и ХТ7600.

Резюме

Программное обеспечение анализаторов VITROS применяет код «RE» (Reagent Expired / Истек срок годности реагента) к результатам, если опция «Use Expired Reagents» (Использовать реагенты с истекшим сроком годности) была включена, и был использован реагент с истекшим сроком годности. Если опция «Использовать реагенты с истекшим сроком годности» не включена, программное обеспечение системы VITROS должно выдавать сообщение «No Result» (Нет результата) и применять [неразборчиво] просроченных реагентов, включая разбавители.

Компания QuidelOrtho получила жалобу от клиента, который сообщил, что его система VITROS® применила код (RE) к результатам, несмотря на то, что функция «Использовать реагенты с истекшим сроком годности» не была включена на анализаторе VITROS.

При расследовании данной жалобы было установлено, что в программном обеспечении анализаторов VITROS существует аномалия, затрагивающая все доступные версии. В случае ручной загрузки партии разбавителей VITROS в анализаторы VITROS 4600, 5600 и XT 7600 при отключенной функции «Использовать реагенты с истекшим сроком годности» без указания даты истечения срока годности анализатор VITROS отмечает упаковку как просроченную, но при этом выдает результаты, применяя к ним код (RE).

Обратите внимание, что эта аномалия позволяет системе VITROS выдавать результаты, используя как упаковки разбавителя VITROS, срок годности которых не истек, так и упаковки разбавителя VITROS с истекшим сроком годности (как указано на этикетке продукта), если упаковка разбавителя VITROS была загружена вручную с оставленным пустым (незаполненным) сроком годности.

Для возникновения аномалии должны быть соблюдены следующие условия:
1. Функция «Использовать реагенты с истекшим сроком годности» отключена на анализаторе VITROS.
2. В анализаторе VITROS использован один из разбавителей VITROS Diluent Pack (упаковки разбавителей VITROS), перечисленных в таблице выше.
3. Упаковка разбавителя VITROS загружена вручную, при этом ранее не было успешных [неразборчиво] три? а упаковки разбавителя для одной партии на данном [неразборчиво].
4. Не введена дата истечения срока годности для загруженного вручную лота упаковки разбавителя VITROS.

Резюме (продолжение)

Компания QuidelOrtho работает над обновлением программного обеспечения для решения этой проблемы. Однако, чтобы предотвратить возникновение описанной проблемы, QuidelOrtho рекомендует вводить дату истечения срока годности при ручной загрузке упаковок разбавителей VITROS в анализаторы VITROS 4600, 5600 и ХТ 7600. Пожалуйста, ознакомьтесь с процедурой «Ручная загрузка упаковок MicroTip», которую можно найти в V-Docs на анализаторе.

ПРИМЕЧАНИЕ: Проблема может возникнуть только с упаковками разбавителей VITROS, перечисленными в таблице выше. Кроме того, перечисленные выше упаковки разбавителя VITROS используются при некоторых анализах VITROS® MicroTip и VITROS® MicroSlide для обработки образцов. Затронутые анализы будут зависеть от конкретной упаковки (упаковок) разбавителя VITROS, требуемого при тестировании.

Влияние на результаты

При появлении кода (RE), время, затраченное на расследование и устранение ошибки, может привести к задержке в выдаче результатов пациенту. Влияние на пациента будет зависеть от того, какой тест был затронут.

Если срок годности упаковки разбавителя на борту VITROS достиг или превысил срок годности, то результаты, полученные с помощью упаковки разбавителя VITROS могут быть неверными. Если своевременно их не обнаружить, то неправильные результаты могут повлиять на лечение пациента в той степени, которая зависит от результата теста: величины и направления смещения, а также состояния самого пациента.

Если срок годности упаковки разбавителя VITROS, установленного на борту анализатора, не истек, то риск получения неверных результатов отсутствует.

Эта проблема влияет только на тесты, для получения результатов которых требуется использование упаковок разбавителя VITROS. Результаты тестов, не требующих использования упаковок разбавителя VITROS, не затронуты этой проблемой.

В связи с характером проблемы и множеством составляющих, которые в совокупности должны произойти, чтобы получить потенциально неверный результат, компания QuidelOrtho рекомендует обсуждать любые вопросы, касающиеся ранее представленных результатов, с руководителем лаборатории, чтобы определить соответствующий курс действий. Результаты любого диагностического теста должны оцениваться в сочетании с историей болезни пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов.

По состоянию на 22 мая 2025 года компания QuidelOrtho получила по данному вопросу 1 жалобу без сообщения о побочных (негативных) эффектах.

НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- Чтобы предотвратить возникновение этой проблемы, при ручной загрузке упаковок разбавителей VITROS в анализаторы VITROS 4600/5600/ХТ 7600 необходимо указывать дату истечения срока годности.
- Обратитесь на экране к «Reagent Management Supply 3» (Хранилище реагентов для микроиммуноанализа (хранилище реагентов 3)), чтобы проверить наличие на борту упаковок разбавителя VITROS, отмеченных как просроченные.
- Для всех упаковок разбавителя VITROS, отмеченных как просроченные, перейдите в раздел «View By Reagent» (Проверка по реагенту) > «View OH/AMC» (Просмотр разб/ [неразборчиво]) и убедитесь, что дата истечения срока годности совпадает с датой истечения срока годности на этикетке продукта.
- Если сроки годности не совпадают, утилизируйте упаковку разбавителя VITROS и загрузите новую упаковку разбавителя VITROS. QuidelOrtho компенсирует утилизированные запасы путем предоставления кредита. (Кредит будет выдан только на продукты с истекшим сроком годности).
- Заполните и верните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее [дата]. После получения заполненной формы подтверждения компания QuidelOrtho предоставит кредит или заменит выявленные изделия.
- Сохраните это уведомление вместе с документацией пользователя или разместите его возле каждого анализатора VITROS 4600/5600/ХТ 7600 в вашей лаборатории до момента устранения проблемы.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если указанные изделия распространялись за пределы вашего предприятия.
- Если в вашей лаборатории обнаружена аналогичная проблема, то сообщите об этом в Техническую службу поддержки, если Вы это не сделали ранее.

Решение вопроса

Компания QuidelOrtho определила основную причину и эта проблема будет устранена в ближайшем обновлении программного обеспечения.

Контактная информация

Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки – orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложение: Форма подтверждения получения уведомления (CL2025-111a_CofR)_повторное

Вопросы и ответы

1. Где отображается код RE (Reagent Expired / Истек срок годности реагента)?
Код RE отображается на экране просмотра результатов, а также в лабораторном отчете и содержится в базе данных LIS (ЛИС).

2. Где найти срок годности упаковки?
Срок годности указан на картонной упаковке и этикетке на изделии.

3. Может ли эта проблема возникнуть с упаковками разбавителя VITROS, срок годности которых истек?
Да, эта проблема может возникнуть с упаковками разбавителя VITROS, у которых истек срок годности, если они загружены вручную без указания информации о сроке годности.

4. Может ли эта проблема возникнуть с другими реагентами?
Нет, эта проблема может возникнуть только при ручной загрузке перечисленных в таблице выше упаковок разбавителя VITROS, для которых пользователь при загрузке не указал дату истечения срока годности.

Подтверждение получения – Требуется ответ. СРОЧНОЕ (повторное) УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ. Биохимические анализаторы VITROS® 4600 и анализаторы VITROS® 5600 и ХТ7600 могут ошибочно разрешать использование упаковок разбавителя VITROS®, идентифицированных, как просроченные.

Пожалуйста, отправьте эту заполненную форму по факсу или отсканированную в формате PDF по электронной почте, чтобы мы могли завершить наши записи не позднее: [дата]

Кому: Техподдержка
E-mail: orthocare-ru@quidelortho.com
Факс: Не применимо

Ваше имя и адрес:

Проверьте Ваше имя и адрес электронной почты:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этих сведений изменилась:
Организация/Контактное лицо:
Адрес:
Город:
Область:
Индекс:
Телефон:
Факс:
e-Mail:

Пожалуйста, поставьте галочку, чтобы подтвердить, что Вы отправили уведомление соответствующим получателям.

Я понимаю, что подписывая этот бланк подтверждения получения уведомления и отправляя его в QuidelOrtho, я подтверждаю, что понял содержание письма и отправил уведомление соответствующим получателям.

Подпись:
Телефон:
Дата:

Ваши комментарии: