01И-97/23 от 28.02.2023

Портативный экспресс-анализатор газов крови, электролитов, гематокрита, метаболитов epoc с принадлежностями

Высокое значение pO2 при контроле качества с поправкой на барометрическое давление

Причина срочного уведомления о безопасности на местах эксплуатации

Цель данного сообщения - проинформировать вас о проблеме с продуктом, указанным в Таблица 1 выше, и предоставить инструкции по действиям, которые должно предпринять ваше предприятие.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила наличие проблемы в ходе расследования жалоб. Данная проблема может повлиять на значение pO2 при контроле качества (КК) на высоте с барометрическим давлением <730 мм рт. ст. на датчиках epoc конфигурации 41.1, ПО EPOC хоста (устройства обработки и хранения информации) - EPOC Host версии 3.37.3 и ПО epoc NXS Host версии 4.10.6, которые были выпущены 17 октября 2022 года.

Программное обеспечение системы epoc с конфигурацией датчика и версией программного обеспечения, указанными в Таблице 1, может демонстрировать высокое значение pO2 при КК при выполнении ручной корректировки расчета с учетом барометрического давления, как указано в Руководстве по эксплуатации системы epoc.

Данная проблема НЕ влияет на следующее:
* Тесты в рамках КК при барометрическом давлении, равном или превышающем 730 мм рт. ст. (97 кПа).
* Результаты pO2 крови для конфигурации датчика 41.1.
* Все другие анализируемые параметры, кроме pO2 в крови, и режимы тестирования в рамках обеспечения качества (ОК) для конфигурации датчика 41.1.

Эта проблема связана с тем, что в конфигурацию датчика 41.1 не включены данные о барометрическом давлении <730 мм рт. ст.

Риск для здоровья

В худшем случае может возникнуть задержка с сообщением значения pO2 в образцах крови пациента, находящегося в критическом состоянии. Это может задержать оценку и лечение дыхательной или обменной недостаточности с сопутствующими осложнениями.
Ошибочных результатов не будет, поэтому ретроспективный анализ результатов теста не требуется.

Действия, которые должны предпринять заказчики

* Заполнить и вернуть Форму проверки эффективности корректирующих мер на местах, прилагаемую к данному письму, в течение 30 дней

* Если вы являетесь дистрибьютором, убедитесь, что ваши клиенты получили это письмо со срочным уведомлением о безопасности на местах эксплуатации.

* Если вы проводите тесты в рамках КК при барометрическом давлении, равном или превышающем 730 мм рт. ст. (97 кПа), никаких дополнительных действий не требуется.

* Если вы проводите тесты в рамках КК при барометрическом давлении ниже 730 мм рт. ст. (97 кПа), следует применять поправочные коэффициенты на барометрическое давление перед сравнением показаний значений газа с опубликованными значениями. Показания значений pO2 необходимо корректировать следующим образом:

pO2корр = pO2показания + (1.093 - (0.000123 * ВР[мм рт. ст.])) + (0.059 * ВР[мм рт. ст.]) - 46.1

Примерный расчет, в котором pO2показания составляют 150 мм рт.ст. и барометрическое давление составляет 630 мм рт.ст., выглядит следующим образом:
pO2корр = 150 + (1.093 - (0.000123 * 630)) + (0.059 * 630) - 46.1 = 143.4 мм рт. ст.

***Важное примечание*** Приведенный выше поправочный коэффициент на барометрическое давление следует применять только к конфигурации ПО датчика epoc версии 41.1, ПО EPOC хоста (устройства обработки и хранения информации) - EPOC Host версии 3.37.3 и ПО epoc NXS Host версии 4.10.6, срок действия которой истекает 12 июня 2023 года. После истечения срока действия данной конфигурации датчика и версии программного обеспечения необходимо обратиться к руководству по эксплуатации системы epoc Раздел 9.5.1 для получения соответствующего поправочного коэффициента на барометрическое давление.

* Изучите это письмо с вашим медицинским директором.

* Пожалуйста, сохраните это письмо вместе с лабораторными записями и перешлите это письмо тем, кто мог получить этот продукт.

Приносим извинения за неудобства, которые может вызвать данная ситуация. При возникновении вопросов обращайтесь в Центр технических решений Siemens Healthineers или к местному представителю службы технической поддержки Siemens Healthineers.

Дополнительная информация

epoc торговый знак Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

---

ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР НА МЕСТАХ
Система анализа крови epoc®
Высокое значение pO2 при контроле качества с поправкой на барометрическое давление

Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах эксплуатации от Siemens Healthcare Diagnostics РОС 23-004.A.OUS от декабря 2022 г. относительно высокого значения pO2 портативного экспресс-анализатора газов крови, электролитов, гематокрита, метаболитов epoc с принадлежностями при контроле качества с поправкой на барометрическое давление.
Просим прочитать каждый вопрос и указать соответствующий ответ.
Следует вернуть эту заполненную форму Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу этой страницы.

1. Я прочитал и понял инструкции Срочного уведомления о безопасности на местах эксплуатации, содержащиеся в этом письме. [ ] Да [ ] Нет

Имя лица, заполняющего форму:
Должность:
Учреждение: Серийный номер прибора:
Улица:
Город: Штат:
Телефон: Страна:

Просим отправить отсканированную копию заполненной формы по следующему адресу электронной почты XXXX@XXXX. Либо отправить по факсу эту заполненную форму в Центр обслуживания заказчиков по адресу XXXXXX.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к местному представителю технической поддержки Siemens Healthineers.