01И-1183/24 от 25.10.2024

Уважаемые медицинские работники!

Настоящее уведомление содержит информацию о мерах, принимаемых компанией Medtronic в связи с двумя программными аномалиями, которые могут затрагивать операции на позвоночнике в системе StealthStation S8 под управлением программного приложения StealthStation S8 версии 1.3.0 или 1.3.2. В программном обеспечении версий 1.2.0 или более ранних, а также версий 2.0 и более поздних данная проблема не возникает. По нашим данным, у вас может быть установлена одна или несколько систем с затронутой версией программного обеспечения. Программное приложение StealthStation S8 версии 2.1 содержит исправление для обеих аномалий.

Описание проблемы:
Компания Medtronic выявила две программные аномалии в программном приложении StealthStation S8 версий 1.3.0 и 1.3.2, которые могут возникать в ходе некоторых операций на позвоночнике. См. Приложение А, чтобы узнать подробности об этих аномалиях и о том, как определить версию программного обеспечения вашей системы StealthStation S8.

1. Навигационная ориентация:
При получении рентгенографических изображений с латеральной ориентацией с помощью Ziehm Vision FD Vario 3D C-arm с возможностью навигации навигационная информация об ориентации отображается в системе StealthStation S8 перевернутой.
- Навигационная информация отображается повернутой на 180 градусов вокруг верхней/нижней (S/I) оси, так что левая/правая (L/R) ось и передняя/задняя (A/P) ось отображаются в зеркальном положении.
- Ориентация изображения исследования и соответствующие метки показаний на изображениях исследования при этом корректны.
- Обратите внимание, что данная аномалия затрагивает только те системы StealthStation S8, на которых комплект интерфейса Medtronic Ziehm Vision FD Vario 3D C-arm был установлен и откалиброван в системе Ziehm FD в латеральной ориентации; остальные настройки ориентации не затронуты.
Рекомендации компании Medtronic: не используйте настройку латеральной ориентации с Ziehm Vision FD Vario 3D C-arm при использовании программного обеспечения StealthStation S8 версии 1.3 или 1.3.2.

2. Всплывающее сообщение:
При использовании КТ в комбинации с рентгеноскопией и расстоянии между срезами больше 2 мм система не отображает всплывающее сообщение о неоптимальном расстоянии между срезами. Навигация в данной ситуации остается точной.
Рекомендации компании Medtronic: пользователи должны придерживаться протоколов формирования изображений компании Medtronic, чтобы обеспечить соответствие изображений, используемых для операции на позвоночнике StealthStation S8, требованиям к сканированию.

Потенциальная опасность для здоровья:
Если пользователь столкнется с аномалией навигационной ориентации, возможны задержка операции, отмена операции или проведение операции без навигации, что может потребовать изменения хирургического подхода. Запланированное обновление программного обеспечения устранит эти потенциальные риски.
Повышения присущих рисков в связи с аномалией отсутствующего всплывающего сообщения нет. Сообщение содержит дополнительную необязательную информацию о протоколе исследования, которая не требует действий со стороны пользователя. Обновление программного обеспечения до версии 2.1 предотвратит появление каких-либо потенциальных опасностей для здоровья, связанных с аномалией навигационной ориентации.

Компания Medtronic не получала никаких жалоб от клиентов, связанных с любой из этих аномалий программного обеспечения.

Требуемые действия:
- Пожалуйста, донесите эту информацию, в том числе рекомендации компании Medtronic из вышеприведенного раздела Описание проблемы, до всех пользователей-врачей. Если у вас возникли вопросы, связанные с этой проблемой, обратитесь к местному представителю компании Medtronic. Контактные данные: +7-495-580-73-77.
- Заполните и верните форму подтверждения ознакомления клиента, прилагаемую к данному письму, в подтверждение получения этой информации.
- Компания Medtronic вскоре свяжется с вашим учреждением, чтобы запланировать бесплатное обновление программного обеспечения до версии 2.1 для устранения данных аномалий.
- Данное уведомление следует передать всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства. Сохраните копию данного уведомления в своих документах.

Действия компании Medtronic:
Компания Medtronic свяжется с вашим учреждением, чтобы запланировать время выполнения обновления программного обеспечения до версии 2.1 для устранения данных аномалий.

Дополнительная информация:
Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентный орган вашей страны.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные: +7-495-580-73-77.

С уважением,
Михаил Киселев,
Директор направления Неврологические решения

Приложения к письму:
Приложение А. Изображения аномалий и определение версии программного обеспечения

Приложение А

Приложение StealthStation S8 версий 1.3.0 и 1.3.2. Программное обеспечение StealthStation S8 - неправильное отображение навигационной информации об ориентации и отсутствующее всплывающее сообщение

Изображение аномалии навигационной ориентации:
Пример аномалии навигационной ориентации см. на рис. 1. Синие инструмент и линия обозначают физическое местоположение инструмента, красные сегменты обозначают неправильную навигационную ориентацию на латеральных изображениях с Ziehm Vision FD Vario 3D C-arm.
Обратите внимание, что возможность навигации при использовании Ziehm Vision FD Vario 3D C-arm появляется только после установки и калибровки на Ziehm C-Arm комплекта интерфейса Medtronic Ziehm Vision FD Vario 3D C-arm.

Изображение всплывающего сообщения:
Всплывающее сообщение, которое должно отображаться при использовании КТ в комбинации с рентгеноскопией и расстоянии между срезами больше 2 мм, см. на рис. 2.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Протокол сканирования данного исследования не подходит для использования с системой Stealth:
- Интервал между срезами больше 2 мм
Это может повлиять на функциональные возможности или точность навигации системы.

Определение версии программного обеспечения:
Для проверки версии программного приложения системы StealthStation S8 откройте страницу «Об этой системе Stealth». Расположение данной информации см. на рис. 3. Эти аномалии возникают только в приложении версий 1.3.0 и 1.3.2.