Медицинские изделия
01И-96/23 от 28.02.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
РУ: РЗН 2019/8975 от 27.09.2019
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № РЗН 2019/8975, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а, тел.: +7 (499) 792-63-82).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а, тел.: +7 (499) 792-63-82).
Приложения
Приложение: письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» от 23.12.2022 № 2312/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее — «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2022-297 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинские изделия зарегистрированы надлежащим образом, регистрационные удостоверения:
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8975 от 27.09.2019 «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS».
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8963 от 26.09.2019 «Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции в составе».
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8977 от 27.09.2019 «Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS в составе»
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
23 декабря, 2022
Дальнейшие корректирующие действия: решение по возможным отрицательным сдвигам при использовании Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете.
Уважаемый дистрибьютор,
Данное сообщение информирует вас о том, что Ortho Clinical Diagnostics решила проблему, описанную ранее (CL2022-275a / CL2022-275a_EU), относительно возможности получения отрицательно искаженных результатов при использовании определенных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH).
Чтобы устранить отрицательное смещение, наблюдавшееся в ранее затронутых лотах, начиная с лота 1676 (и выше), Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) претерпел изменения в математических расчетах, связанных с внутренней основной калибровкой. Это изменение возвращает производительность Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) к ожидаемому уровню.
Пожалуйста, предоставьте прилагаемое сообщение (ссылка CL2022-297a) и приложение (ссылка CL2022-297 a_Cover) всем клиентам, которым была отправлен Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) с вашего предприятия в течение последних 12 месяцев.
Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 декабря 2022.
Если у вас остались вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром технических решений Ortho Care ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocareru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложения: Уведомление для пользователей и Форма о подтверждении получения (Ref. CL2022-297a и CL2022-297a_CofR). Форма о получении подтверждения от дистрибьютора (Ref. DL2022-297a_CofR).
23 декабря, 2022
ДАЛЬНЕЙШИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ: РЕШЕНИЕ ПО ВОЗМОЖНЫМ ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ СДВИГАМ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ РЕАГЕНТА VITROS ИНТАКТНЫЙ ПТГ В КАССЕТЕ.
Уважаемый клиент,
Данное сообщение информирует вас о том, что Ortho Clinical Diagnostics решила проблему, описанную ранее (CL2022-275a / CL2022-275a_EU), относительно возможности получения отрицательно искаженных результатов при использовании определенных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH).
Чтобы устранить отрицательное смещение, наблюдавшееся в ранее затронутых лотах, начиная с лота 1676 (и выше), Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) претерпел изменения в математических расчетах, связанных с внутренней основной калибровкой. Это изменение возвращает производительность Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете к ожидаемому уровню.
Следующий лот Наборов контролей VITROS интактный ПТГ, поддерживающих это изменение, будет лот 1090. Пожалуйста, обратите внимание, что лоты 1676 (и выше) Реагентов будут поддерживаться только лотами 1090 (и выше) Наборов контролей VITROS интактный ПТГ.
Теперь доступны новые лоты Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете и Набора контролей VITROS интактный ПТГ. Чтобы обеспечить наличие продукта, компания Ortho внедрила стратегию распределения. Пожалуйста, заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 декабря 2022 и Ortho заменит оставшиеся запасы. Если ваша лаборатория ранее получила кредит на Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, которая не использовалась, пожалуйста, разместите заказ на получение лота 1676 (или последующего лота).
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас остались вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром технических решений Ortho Care ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocareru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее — «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2022-297 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинские изделия зарегистрированы надлежащим образом, регистрационные удостоверения:
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8975 от 27.09.2019 «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS».
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8963 от 26.09.2019 «Набор калибраторов VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции в составе».
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8977 от 27.09.2019 «Набор контролей VITROS интактный ПТГ (VITROS Intact PTH Controls) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS в составе»
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
23 декабря, 2022
Дальнейшие корректирующие действия: решение по возможным отрицательным сдвигам при использовании Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете.
Уважаемый дистрибьютор,
Данное сообщение информирует вас о том, что Ortho Clinical Diagnostics решила проблему, описанную ранее (CL2022-275a / CL2022-275a_EU), относительно возможности получения отрицательно искаженных результатов при использовании определенных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH).
Чтобы устранить отрицательное смещение, наблюдавшееся в ранее затронутых лотах, начиная с лота 1676 (и выше), Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) претерпел изменения в математических расчетах, связанных с внутренней основной калибровкой. Это изменение возвращает производительность Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) к ожидаемому уровню.
Пожалуйста, предоставьте прилагаемое сообщение (ссылка CL2022-297a) и приложение (ссылка CL2022-297 a_Cover) всем клиентам, которым была отправлен Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) с вашего предприятия в течение последних 12 месяцев.
Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 декабря 2022.
Если у вас остались вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром технических решений Ortho Care ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocareru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложения: Уведомление для пользователей и Форма о подтверждении получения (Ref. CL2022-297a и CL2022-297a_CofR). Форма о получении подтверждения от дистрибьютора (Ref. DL2022-297a_CofR).
23 декабря, 2022
ДАЛЬНЕЙШИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ: РЕШЕНИЕ ПО ВОЗМОЖНЫМ ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ СДВИГАМ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ РЕАГЕНТА VITROS ИНТАКТНЫЙ ПТГ В КАССЕТЕ.
Уважаемый клиент,
Данное сообщение информирует вас о том, что Ortho Clinical Diagnostics решила проблему, описанную ранее (CL2022-275a / CL2022-275a_EU), относительно возможности получения отрицательно искаженных результатов при использовании определенных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH).
Чтобы устранить отрицательное смещение, наблюдавшееся в ранее затронутых лотах, начиная с лота 1676 (и выше), Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (iPTH) претерпел изменения в математических расчетах, связанных с внутренней основной калибровкой. Это изменение возвращает производительность Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете к ожидаемому уровню.
Следующий лот Наборов контролей VITROS интактный ПТГ, поддерживающих это изменение, будет лот 1090. Пожалуйста, обратите внимание, что лоты 1676 (и выше) Реагентов будут поддерживаться только лотами 1090 (и выше) Наборов контролей VITROS интактный ПТГ.
Теперь доступны новые лоты Реагента VITROS интактный ПТГ в кассете и Набора контролей VITROS интактный ПТГ. Чтобы обеспечить наличие продукта, компания Ortho внедрила стратегию распределения. Пожалуйста, заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 декабря 2022 и Ortho заменит оставшиеся запасы. Если ваша лаборатория ранее получила кредит на Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, которая не использовалась, пожалуйста, разместите заказ на получение лота 1676 (или последующего лота).
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас остались вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром технических решений Ortho Care ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocareru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Таблица совместимости лотов реагента и контролей
| Продукты | Набор контролей VITROS интактный ПТГ, Лот 1090 (и выше) | Набор контролей VITROS интактный ПТГ, Лоты ранее 1090 |
|---|---|---|
| Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, Лот 1676 (и выше) | Поддерживается | Не поддерживается |
| Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете, Лоты ранее 1676 | Не поддерживается | Поддерживается |
Новые контрольные значения для VITROS иммунодиагностических продуктов (лот реагента 1676 и выше) - Контроли Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay лот 64920
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#64921) | 22.0 | 3.1 | 12.6 | 31.8 |
| Level 2 (#64922) | 174.3 | 23.18 | 104.7 | 243.8 |
| Level 3 (#64923) | 550.5 | 73.22 | 330.8 | 770.2 |
| Level LTA (#649215) | 26.0 | 3.74 | 14.8 | 37.2 |
Новые контрольные значения для VITROS иммунодиагностических продуктов (лот реагента 1676 и выше) - Контроли Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay лот 64950
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#64951) | 26.4 | 3.8 | 15.0 | 37.8 |
| Level 2 (#64952) | 207.9 | 27.65 | 125.0 | 290.9 |
| Level 3 (#64953) | 530.8 | 70.60 | 319.0 | 742.6 |
| Level LTA (#649515) | 26.0 | 3.74 | 14.8 | 37.2 |
Новые контрольные значения для VITROS иммунодиагностических продуктов (лот реагента 1676 и выше) - Контроли Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay лот 64960
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#64961) | 29.7 | 4.28 | 16.9 | 42.5 |
| Level 2 (#64962) | 212.5 | 28.26 | 127.7 | 297.3 |
| Level 3 (#64963) | 639.1 | 85.00 | 384.3 | 894.0 |
| Level LTA (#649615) | 30.9 | 4.05 | 18.8 | 43.1 |
Новые контрольные значения для VITROS иммунодиагностических продуктов (лот реагента 1676 и выше) - Контроль Microgenics Corporation MAS™ OmniIMMUNE™ лот O1M2411
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#01M24111) | 25.4 | 3.66 | 14.4 | 36.4 |
| Level 2 (#01M24112) | 103.8 | 14.58 | 59.9 | 147.7 |
| Level 3 (#01M24113) | 174.2 | 23.74 | 103.0 | 245.4 |
Новые контрольные значения для VITROS иммунодиагностических продуктов (лот реагента 1676 и выше) - Контроли Bio-Rad Lyphochek® Specialty Immunoassay лот 88700
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#88701) | 46.1 | 6.2 | 27.5 | 64.8 |
| Level 2 (#88702) | 705.3 | 93.8 | 423.9 | 986.7 |
| Level 3 (#88703) | 1443 | 188.2 | 878.4 | 2008 |
Новые контрольные значения для VITROS иммунодиагностических продуктов (лот реагента 1676 и выше) - Контроли Bio-Rad Lyphochek® Specialty Immunoassay лот 88710
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#88711) | 50.2 | 6.8 | 29.8 | 70.5 |
| Level 2 (#88712) | 665.5 | 88.51 | 400.0 | 931.1 |
| Level 3 (#88713) | 1418 | 183.0 | 869.0 | 1967 |
Новые контрольные значения для VITROS иммунодиагностических продуктов (лот реагента 1676 и выше) - Контроли Bio-Rad Lyphochek® Specialty Immunoassay лот 88720
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#88721) | 54.3 | 7.33 | 32.3 | 76.3 |
| Level 2 (#88722) | 746.6 | 99.3 | 448.7 | 1044 |
| Level 3 (#88723) | 1538 | 199.7 | 939.6 | 2137 |
Контрольные значения для затронутых лотов VITROS iPTH (лоты реагента 1610-1670) - Контроли Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay лот 64920
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#64921) | 19.6 | 2.62 | 11.8 | 27.5 |
| Level 2 (#64922) | 152.9 | 20.34 | 91.9 | 213.9 |
| Level 3 (#64923) | 485.4 | 64.56 | 291.7 | 679.1 |
Контрольные значения для затронутых лотов VITROS iPTH (лоты реагента 1610-1670) - Контроли Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay лот 64950
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#64951) | 23.3 | 3.38 | 13.2 | 33.4 |
| Level 2 (#64952) | 182.5 | 24.71 | 108.4 | 256.6 |
| Level 3 (#64953) | 462.8 | 62.24 | 276.1 | 649.5 |
| Level LTA (#649515) | 23.0 | 3.38 | 12.9 | 33.2 |
Контрольные значения для затронутых лотов VITROS iPTH (лоты реагента 1610-1670) - Контроли Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay лот 64960
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#64961) | 26.2 | 3.71 | 15.1 | 37.3 |
| Level 2 (#64962) | 176.6 | 24.42 | 103.3 | 249.9 |
| Level 3 (#64963) | 564.0 | 75.01 | 339.0 | 789.0 |
| Level LTA (#649615) | 27.3 | 3.83 | 15.8 | 38.8 |
Контрольные значения для затронутых лотов VITROS iPTH (лоты реагента 1610-1670) - Контроль Microgenics Corporation MAS™ OmniIMMUNE™ лот O1M2411
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#01M24111) | 22.5 | 3.24 | 12.8 | 32.2 |
| Level 2 (#01M24112) | 84.9 | 11.0 | 51.9 | 117.9 |
| Level 3 (#01M24113) | 113.8 | 15.42 | 67.5 | 160.1 |
Контрольные значения для затронутых лотов VITROS iPTH (лоты реагента 1610-1670) - Контроли Bio-Rad Lyphochek® Specialty Immunoassay лот 88700
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#88701) | 40.4 | 5.45 | 24.1 | 56.8 |
| Level 2 (#88702) | 622.8 | 82.83 | 374.3 | 871.3 |
| Level 3 (#88703) | 1283 | 166.8 | 782.6 | 1783 |
Контрольные значения для затронутых лотов VITROS iPTH (лоты реагента 1610-1670) - Контроли Bio-Rad Lyphochek® Specialty Immunoassay лот 88710
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#88711) | 44.0 | 5.94 | 26.2 | 61.8 |
| Level 2 (#88712) | 587.4 | 78.12 | 353.0 | 821.8 |
| Level 3 (#88713) | 1247 | 162.1 | 760.7 | 1733 |
Контрольные значения для затронутых лотов VITROS iPTH (лоты реагента 1610-1670) - Контроли Bio-Rad Lyphochek® Specialty Immunoassay лот 88720
| Уровень | Mean | SD | Нижний диапазон (3SD) | Верхний диапазон (3SD) |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 (#88721) | 47.6 | 6.43 | 28.3 | 66.9 |
| Level 2 (#88722) | 659.4 | 87.70 | 396.3 | 922.5 |
| Level 3 (#88723) | 1361 | 176.9 | 830.3 | 1892 |
Форма подтверждения получения для дистрибьютора (DL2022-297a_CofR) - таблица замены/кредита
| Наименование продукта / Код продукта / Лот | Количество отбракованных полных единиц продаж (не открытых) | Количество флаконов/лунок/наборы, оставшиеся в частично использованных (открытых) единицах продаж |
|---|---|---|
| VITROS iPTH Реагент в кассете / 6802892 / | ||
| VITROS iPTH Реагент в кассете / 6802892 / | ||
| VITROS iPTH Набор калибраторов / 6802893 / | ||
| VITROS iPTH Набор калибраторов / 6802893 / | ||
| VITROS iPTH Набор контролей / 6802895 / | ||
| VITROS iPTH Набор контролей / 6802895 / |
Форма подтверждения получения для пользователя (CL2022-297a_CofR) - таблица замены/кредита
| Наименование продукта / Код продукта / Лот | Количество отбракованных полных единиц продаж (не открытых) | Количество флаконов/лунок/наборы, оставшиеся в частично использованных (открытых) единицах продаж |
|---|---|---|
| VITROS iPTH Реагент в кассете / 6802892 / | ||
| VITROS iPTH Реагент в кассете / 6802892 / | ||
| VITROS iPTH Набор калибраторов / 6802893 / | ||
| VITROS iPTH Набор калибраторов / 6802893 / | ||
| VITROS iPTH Набор контролей / 6802895 / | ||
| VITROS iPTH Набор контролей / 6802895 / |
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий