01И-956/24 от 23.08.2024

Исх. №63/2-2024
от 24.06.2024 г.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Субъект обращения медицинских изделий:
Закрытое акционерное общество
Научно-производственное объединение «ГАРАНТ»
(организация, созданная на территории Российской Федерации)
Адрес место нахождения: ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, г. Москва, 129337
Тел.: (495) 789-38-01, факс: (495) 789-38-02
Адрес электронной почты: garant@garant1.ru
ИНН 7716017505, ОГРН 1027739377632

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий.

> Полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии):
Закрытое акционерное общество Научно-производственное объединение «ГАРАНТ», адрес место нахождения: ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, г. Москва, 129337, тел.: (495) 789-38-01, факс: (495) 789-38-02; адрес электронной почты: garant@garant1.ru.
> Идентификационный номер налогоплательщика: 7716017505
> Основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя: 1027739377632
> Вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации): организация, созданная на территории Российской Федерации.

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

> Наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM®
> Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 15.06.2023г. № РЗН 2019/8162
> Вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Неопудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или манжета без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный, белый, желтый, бело-желтый, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, М, L, XL, XXL.
> Класс потенциального риска применения: 2а
> Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852): 122610
> Позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145: код позиции 22.19.60.119-00000004
> Наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
> Наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
> Адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
> Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением: неприменимо
> Номер серии (партии), заводской номер (по применимости): 1128 PF
> Дата производства (изготовления) медицинского изделия: 01.11.2023г.
> Срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 01.11.2028г.
> Дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии): отсутствует

3. Дополнительная информация:

> Вид корректирующего мероприятия: Производителем проведены комплексные мероприятия по проверке проверочных образцов на наличие возможных дефектов, также проведена дополнительная проверка на предмет соблюдения технологии производства и упаковки, в целях контроля за качеством изготавливаемых медицинских перчаток.
> Описание проблемы: Нарушение целостности единичной упаковки в области швов, что приводит к нарушению стерильности медицинского изделия
> Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия:
Прекратить использование медицинского изделия, возвратить медицинское изделие производителю или его уполномоченному представителю/поставщику.
> Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия:
В случае возникновения проблемы при использовании медицинского изделия необходимо направить соответствующее уведомление уполномоченному представителю производителя:
ЗАО НПО «ГАРАНТ»
129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1,
тел +7 (495) 789-38-01,
E-mail: garant@garant1.ru
> Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности):
Уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» необходимо предоставить сведения о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передать этим организациям соответствующее уведомление.
> Контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности:
ЗАО НПО «ГАРАНТ»
129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1,
тел +7 (495) 789-38-01,
e-mail: garant@garant1.ru

С уважением,
Директор ЗАО НПО «ГАРАНТ» Сибирцев В.В.