Медицинские изделия
01И-955/22 от 05.09.2022
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Комплекс анестезиологический Perseus A500 с принадлежностями
РУ: РЗН 2013/1116 от 16.06.2021
Производитель: "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия: «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2013/1116 от 16.06.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» по контактным данным, указанным в приложении.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора
Drager
Контакты
Всем пользователям комплекса анестезиологического Perseus A500,
установленного на медицинских консолях Drager
Телефон
+7 495 775-15-20(22)
Факс
+7 495 775-15-21
E-mail
info.russia@draeger.com
Уведомление по проблеме безопасности!
Возможное падение анестезиологического комплекса Perseus A500 с потолочных консолей Drager, если система натолкнется на препятствие и после столкновения будут производиться механические манипуляции на консоли.
Уважаемые клиенты,
В рамках послепродажного контроля качества, производителю стало известно о единичном случае, когда анестезиологический комплекс Perseus А500 упал с медицинской консоли Drager Movita.
Обстоятельства были следующие:
- Пользователь опустил Perseus A500, который был установлен на консоли Movita
- Perseus A500 столкнулся с препятствием, которое находилось под ним.
- Консоль Movita автоматически остановилась, благодаря встроенной аварийной системе.
- После аварийной остановки на консоли проводились механические манипуляции, что привело к непреднамеренному отсоединению Perseus A500 от Drager Movita.
Информации о причинении вреда здоровью пациента или пользователя не поступало. Однако полностью исключить риск причинения вреда здоровью пользователям, находящимся вблизи анестезиологического комплекса Perseus А500, нельзя.
Наше расследование показало, что во всех случаях столкновения Perseus А500 с препятствием, встроенная аварийная система работает исправно и приводит к остановке движения. Дополнительно, загорается красная LED индикация на самом Perseus A500 и на потолочной консоли Movita.
Тем не менее, в Руководстве пользователя конкретная последовательность действий в случае застревания Perseus А500 из-за препятствия описана недостаточно.
Мы подготовили рекомендации, соблюдая которые можно безопасно использовать устройства с функцией регулировки высоты.
Во время регулирования высоты:
1. Убедитесь, что под Perseus A500 не помещены никакие предметы.
2. Проверьте состояние вышеперечисленных индикаторов (Movita).
В случае столкновения Perseus А500 с препятствием:
3. Запрещается проводить какие-либо механические манипуляции на консоли или на Perseus A500, (например, отключать/подключать устройства), а также устранять препятствия!
4. Поднимите консоль с подключенным Perseus A500, используя один из переключателей на консоли или на самом Perseus А500.
5. Удалите все препятствия после того, как потолочная консоль поднята.
При соблюдении этих рекомендаций обеспечивается безопасная эксплуатация устройств, а также использование функции регулировки высоты в консоли.
Убедитесь, что все пользователи в Вашей ЛПУ ознакомлены с этим важным уведомлением по проблеме безопасности.
Компания Drager разработала решение, которое позволит избежать возникновения вышеописанной ситуации. В ближайшее время мы бесплатно установим в Ваш комплекс Perseus А500 магниты внутрь системы аварийной остановки.
Информация данного уведомления актуальна, если вы эксплуатируете комплекс Perseus A500 в комбинации с медицинской потолочной консолью Drager Movita (G16707). Только в такой комбинации участвует вышеупомянутая система аварийного останова.
В случае возникновения любых вопросов Вы можете связаться с представителем Drager, например, по электронной почте info.russia@draeger.com. Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.
С уважением,
Заместитель директора сервисного центра по техническим вопросам ООО «Дрегер»
Сафронов А.Ю.
ООО «Дрегер»
ОГРН 1027739271493
Адрес места нахождения:
107061, г. Москва, пл. Преображенская, д. 8, эт. 12, пом. I
Основной офис:
Преображенская площадь, д. 8, Бизнес Центр ПРЕОБ, блок «Б», 12 этаж, Москва, Россия, 107061
Сервисный центр:
Новохохловская ул., д. 23, стр. 1, 1 этаж, Москва, Россия, 109052
Тел.: +7 495 775-15-20(22)
Факс: +7 495 775-15-21
info.russia@draeger.com
www.draeger.com
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Moislinger Allee 53-55
23558 Lübeck, Germany
Почтовый адрес: 23542 Lübeck, Germany
Тел.: +49 451 882-0
Факс: +49 451 882-2080
info@draeger.com
Dräger Safety AG & Co. KGaA
Revalstraße 1
23560 Lübeck, Germany
Тел.: +49 451 662-0
Факс: +49 451 662-2080
info@draeger.com
Исполнитель, менеджер по качеству Стебакова Е.В.
E-mail: stebakova@draeger.com
+7 (495) 775-15-20 доб. 233
Контакты
Всем пользователям комплекса анестезиологического Perseus A500,
установленного на медицинских консолях Drager
Телефон
+7 495 775-15-20(22)
Факс
+7 495 775-15-21
info.russia@draeger.com
Уведомление по проблеме безопасности!
Возможное падение анестезиологического комплекса Perseus A500 с потолочных консолей Drager, если система натолкнется на препятствие и после столкновения будут производиться механические манипуляции на консоли.
Уважаемые клиенты,
В рамках послепродажного контроля качества, производителю стало известно о единичном случае, когда анестезиологический комплекс Perseus А500 упал с медицинской консоли Drager Movita.
Обстоятельства были следующие:
- Пользователь опустил Perseus A500, который был установлен на консоли Movita
- Perseus A500 столкнулся с препятствием, которое находилось под ним.
- Консоль Movita автоматически остановилась, благодаря встроенной аварийной системе.
- После аварийной остановки на консоли проводились механические манипуляции, что привело к непреднамеренному отсоединению Perseus A500 от Drager Movita.
Информации о причинении вреда здоровью пациента или пользователя не поступало. Однако полностью исключить риск причинения вреда здоровью пользователям, находящимся вблизи анестезиологического комплекса Perseus А500, нельзя.
Наше расследование показало, что во всех случаях столкновения Perseus А500 с препятствием, встроенная аварийная система работает исправно и приводит к остановке движения. Дополнительно, загорается красная LED индикация на самом Perseus A500 и на потолочной консоли Movita.
Тем не менее, в Руководстве пользователя конкретная последовательность действий в случае застревания Perseus А500 из-за препятствия описана недостаточно.
Мы подготовили рекомендации, соблюдая которые можно безопасно использовать устройства с функцией регулировки высоты.
Во время регулирования высоты:
1. Убедитесь, что под Perseus A500 не помещены никакие предметы.
2. Проверьте состояние вышеперечисленных индикаторов (Movita).
В случае столкновения Perseus А500 с препятствием:
3. Запрещается проводить какие-либо механические манипуляции на консоли или на Perseus A500, (например, отключать/подключать устройства), а также устранять препятствия!
4. Поднимите консоль с подключенным Perseus A500, используя один из переключателей на консоли или на самом Perseus А500.
5. Удалите все препятствия после того, как потолочная консоль поднята.
При соблюдении этих рекомендаций обеспечивается безопасная эксплуатация устройств, а также использование функции регулировки высоты в консоли.
Убедитесь, что все пользователи в Вашей ЛПУ ознакомлены с этим важным уведомлением по проблеме безопасности.
Компания Drager разработала решение, которое позволит избежать возникновения вышеописанной ситуации. В ближайшее время мы бесплатно установим в Ваш комплекс Perseus А500 магниты внутрь системы аварийной остановки.
Информация данного уведомления актуальна, если вы эксплуатируете комплекс Perseus A500 в комбинации с медицинской потолочной консолью Drager Movita (G16707). Только в такой комбинации участвует вышеупомянутая система аварийного останова.
В случае возникновения любых вопросов Вы можете связаться с представителем Drager, например, по электронной почте info.russia@draeger.com. Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.
С уважением,
Заместитель директора сервисного центра по техническим вопросам ООО «Дрегер»
Сафронов А.Ю.
ООО «Дрегер»
ОГРН 1027739271493
Адрес места нахождения:
107061, г. Москва, пл. Преображенская, д. 8, эт. 12, пом. I
Основной офис:
Преображенская площадь, д. 8, Бизнес Центр ПРЕОБ, блок «Б», 12 этаж, Москва, Россия, 107061
Сервисный центр:
Новохохловская ул., д. 23, стр. 1, 1 этаж, Москва, Россия, 109052
Тел.: +7 495 775-15-20(22)
Факс: +7 495 775-15-21
info.russia@draeger.com
www.draeger.com
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Moislinger Allee 53-55
23558 Lübeck, Germany
Почтовый адрес: 23542 Lübeck, Germany
Тел.: +49 451 882-0
Факс: +49 451 882-2080
info@draeger.com
Dräger Safety AG & Co. KGaA
Revalstraße 1
23560 Lübeck, Germany
Тел.: +49 451 662-0
Факс: +49 451 662-2080
info@draeger.com
Исполнитель, менеджер по качеству Стебакова Е.В.
E-mail: stebakova@draeger.com
+7 (495) 775-15-20 доб. 233
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий