01И-954/22 от 05.09.2022

Томограф магнитно-резонансный Ingenia
вариант исполнения: Ingenia 1.5Т

Несоответствующий клапан сбора давления (на 42 фунт/кв.дюйм вместо клапана на 3,75 фунт/кв.дюйм)

Данный документ содержит важные сведения о безопасной и надлежащей эксплуатации оборудования.
Изучите содержание настоящего документа вместе со всеми сотрудниками, которых это непосредственно касается.
Осмыслите информацию, содержащуюся в данном документе.

Храните копию настоящего документа вместе с руководством по эксплуатации.

14 июля 2021 г.

Уважаемые пользователи,

В системах Philips Ingenia 1.5Т для выполнения магнитно-резонансной томографии (МР-системах) выявлена неполадка, которая может представлять риск для безопасности пациентов и пользователей. Настоящее письмо, содержащее уведомление о безопасности, содержит следующую информацию:

1. характер неполадки и обстоятельства ее проявления.

Компания Philips обнаружила неполадку, связанную с клапаном сброса давления в магнитном блоке, в котором был установлен клапан сброса давления на 42 фунт/кв.дюйм вместо клапана на 3,75 фунт/кв.дюйм. Данный клапан используется для управления давлением гелия, когда магнит не подсоединен к работающей криосистеме и не охлаждается. В системах, в которых установлен клапан на 3,75 фунт/кв.дюйм, давление гелия можно сбросить надлежащим образом.

В системах, в которых установлен клапан на 42 фунт/кв.дюйм, давление гелия не будет сброшено до тех пор, пока давление не достигнет 42 фунт/кв.дюйм. Однако все МР-системы, указанные в настоящем уведомлении, оснащены вторичным клапаном сброса давления на 5 фунт/кв.дюйм, который снижает выброс газообразного гелия под высоким давлением, вместо этого высвобождая его умеренное количество.

По состоянию на июль 2021 г. жалоб клиентов, связанных с данной неполадкой, зарегистрировано не было.

2. Потенциальная опасность, связанная с данным нарушением.

Маловероятно, что возникнет последовательность событий, приводящая к выключению системы охлаждения и высвобождению умеренного количества газообразного гелия, однако если это произойдет, это может привести к следующим последствиям:

Если пациент, оператор или специалист службы технической поддержки находится рядом с системой при отсутствии охлаждения, возможно возникновение ожогов кожи или обморожение глаз.

Если в результате умеренного высвобождения гелия серьезно уменьшается количество кислорода в помещении и воздействие происходит в течение длительного периода времени, у пациента, оператора или специалиста службы технической поддержки может возникнуть асфиксия.

3. Выявленные продукты с неполадкой в работе

Системы, в которых установлен клапан сброса давления на 42 фунт/кв.дюйм, перечислены в Приложении А ниже с указанием серийного номера системы, а также уникального идентификатора устройства. Проверьте маркировку МР-системы, чтобы определить, подвержена ли система данной неполадке.

4. Меры, которые должны быть приняты пользователем для обеспечения безопасности пациентов и пользователей.

Продолжайте клиническое использование МР-систем Ingenia 1.5Т компании Philips в обычном режиме. Однако в случае возникновения технических проблем, связанных с выключением охлаждения магнита, давлением в магните или выкипанием гелия, прекратите использование системы и незамедлительно обратитесь в региональную службу технической поддержки компании Philips и сообщите идентификатор FC078100530.

5. Действия, запланированные компанией Philips для устранения неполадки.

Специалист службы технической поддержки компании Philips свяжется с вами, чтобы договориться о посещении учреждения для устранения неполадки; он осуществит проверку систем, потенциально подверженных неполадке, и установит, используется ли именно несоответствующий клапан сброса давления (42 фунт/кв.дюйм) (идентификатор FC078100530). Если в системе установлен клапан на 42 фунт/кв.дюйм, специалист службы технической поддержки компании Philips произведет замену клапана и установит необходимый клапан сброса давления на 3,75 фунт/кв.дюйм.

Данное уведомление будет направлено в соответствующие органы контроля.

Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества нашей продукции является нашим главнейшим приоритетом. За дальнейшей информацией и поддержкой по данному вопросу обращайтесь в местный центр по обслуживанию клиентов: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Дмитрий Соколов) и сообщите идентификатор FC078100530.

С уважением,
Дэвид Хэнли (David Hanly)
Руководитель отдела по управлению качеством и техническому регулированию в рамках МР-систем