01И-952/22 от 05.09.2022

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанное медицинское изделие могло быть отгружено в адрес Вашей компании:

Причина отзыва медицинского изделия:

В ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения Б. Браун Мельзунген АГ, Германия по пострегистрационному надзору было выявлено, что инъекционные порты вышеупомянутых изделий могут быть негерметичными.

Дефект может привести к критическим для пациента последствиям, таким как потеря крови, недостаточная дозировка или задержка терапии. Основываясь на выявленных рисках и учитывая, что соответствующие медицинские изделия в основном используются в неонатологии или для пациентов с проблемными венами в целом, было принято решение по собственной инициативе отозвать с рынка все изделия, на которые распространяется этот дефект.

Никакого дополнительного последующего наблюдения за пациентами, уже получившими лечение с использованием этих изделий, не требуется.

Эффект ограничен сериями, приведенными в Приложении №1 к настоящему письму.

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:

- Переместить имеющееся количество медицинского изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал».
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могли быть переданы серии, приведенные в приложении №1 к настоящему письму, вышеуказанного медицинского изделия.
- Подтвердить получение данной информации заполнив Форму-подтверждение, приведенную в Приложении №2 к настоящему письму.

Причиной данных мероприятий является информационное письмо производителя.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинских изделий указанных артикулов REF 4269071S-20 и 4269071 и серий, указанных в Приложении №1.

Приложения:
1. Перечень серий медицинских изделий, затронутых в данной информации о безопасности - 1 л.
2. Форма-подтверждение получения информации - 1 л.

Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу: Богданова Анастасия Алексеевна, Продакт-менеджер направления Медицинские изделия, Госпитальное подразделение. Моб.: +7-921-653-33-38; Тел.: 8 (812) 320-40-04, e-mail: anastasia.bogdanova@bbraun.com.

Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью медицинских изделий

БЛАНК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
Vasofix® Safety, Vasofix® Certo и VasoVet® 24G

Пожалуйста, заполните этот бланк и отправьте его по электронной почте: ra.ru@bbraun.com

1. Настоящим мы подтверждаем, что нам известно об Уведомлении о безопасности от 25 марта 2022 г., касающемся Vasofix® Safety, Vasofix® Certo и VasoVet® 24G.

2. Отметьте нужное:
- На складе отсутствуют артикулы и серии, упомянутых медицинских изделий
- Следующие артикулы и серии медицинского изделия будут возвращены ООО «Б.Браун Медикал»

Организация:
Адрес:
Контактное лицо:
Номер телефона:
Адрес электронной почты:
Дата и подпись