Медицинские изделия
01И-951/22 от 05.09.2022
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
РУ: ФСЗ 2007/00609 от 28.01.2019
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00609 от 28.01.2019, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным: тел.: 7(499) 951 26 12 или 8(800) 555 01 81; почта: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com; адрес: 143026, Россия, Московская область, Одинцовский городской округ, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным: тел.: 7(499) 951 26 12 или 8(800) 555 01 81; почта: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com; адрес: 143026, Россия, Московская область, Одинцовский городской округ, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9.
Приложения
Письмо для дистрибьюторов (Ref. DL2022-053a)
На некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600 нанесена этикетка с датой изготовления, на которой указаны два разных серийных номера
Уважаемый дистрибьютор,
Цель этого уведомления — проинформировать вас об ошибке на этикетке с датой изготовления (DOM) (J43748), на некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600. Из-за ошибки при печати этикетки, серийный номер системы VITROS (SN) и серийный номер, связанный с двухмерным штрих-кодом, не совпадают.
Потенциальное влияние и решение
Система VITROS приемлема для использования. Однако использование неверного значения (20-штрих-код) может привести к путанице в Центре технических решений Ortho Care™ при записи информации об установке, сервисной информации или запросов клиентов.
После того, как он будет доступен, персонал Сервисной службы Орто наклеит исправленную этикетку.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЕ
- Просмотрите перечень систем VITROS 3600 на вашем складе. Если на ваших системах VITROS 3600 затронутые этикетки, используйте правильное значение SN, как показано на изображении выше. Не открывайте упаковку системы VITROS. Не используйте двухмерный штрих-код и не ссылайтесь на серийный номер, указанный под ним.
- Если на вашем складе имеется затронутая система VITROS 3600, предоставьте клиенту прилагаемое сообщение (Ref. CL2022-053a) при отправке затронутой системы VITROS 3600.
- Пожалуйста, предоставьте прилагаемое сообщение (Ref. CL2022-053a) клиентам, которые ранее отправляли затронутую систему VITROS 3600 (см. Серийные номера, перечисленные в таблице выше) из вашей организации.
- Заполните прилагаемую форму Подтверждения получения не позднее 10 марта, 2022.
Контактная информация
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Care™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложение: Форма подтверждения получения
Подтверждение получения уведомления — Требуется ответ
ID Коммуникации: DL2022-053a Дата выхода: 03-Март-2022
На некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600 нанесена этикетка с датой изготовления, на которой указаны два разных серийных номера
Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 10-03-2022
Кому: Ortho Care Адрес эл. почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес
Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась
Учреждение / Контактное лицо:
Адрес
Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:
Пожалуйста подтвердите
- Я получил важное уведомление о корректирующих действиях относительно ошибки на этикетке с датой изготовления на некоторых системах VITROS 3600. Из-за ошибки при печати этикетки серийный номер системы VITROS и серийный номер, указанные в двухмерном штрих-коде, не совпадают.
- Я не буду использовать двухмерный штрих-код и буду ссылаться только на значение SN, указанное на изображении этикетки в сообщении (Ref. No. DL2022-053a).
- Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Ortho, я заявляю, что понял письмо, отправил его затронутым грузополучателям и отправлю его будущим затронутым грузополучателям.
ФИО:
Номер телефона: Дата:
Подпись:
Ваши комментарии:
Уважаемый дистрибьютор,
Цель этого уведомления — проинформировать вас об ошибке на этикетке с датой изготовления (DOM) (J43748), на некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600. Из-за ошибки при печати этикетки, серийный номер системы VITROS (SN) и серийный номер, связанный с двухмерным штрих-кодом, не совпадают.
Потенциальное влияние и решение
Система VITROS приемлема для использования. Однако использование неверного значения (20-штрих-код) может привести к путанице в Центре технических решений Ortho Care™ при записи информации об установке, сервисной информации или запросов клиентов.
После того, как он будет доступен, персонал Сервисной службы Орто наклеит исправленную этикетку.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЕ
- Просмотрите перечень систем VITROS 3600 на вашем складе. Если на ваших системах VITROS 3600 затронутые этикетки, используйте правильное значение SN, как показано на изображении выше. Не открывайте упаковку системы VITROS. Не используйте двухмерный штрих-код и не ссылайтесь на серийный номер, указанный под ним.
- Если на вашем складе имеется затронутая система VITROS 3600, предоставьте клиенту прилагаемое сообщение (Ref. CL2022-053a) при отправке затронутой системы VITROS 3600.
- Пожалуйста, предоставьте прилагаемое сообщение (Ref. CL2022-053a) клиентам, которые ранее отправляли затронутую систему VITROS 3600 (см. Серийные номера, перечисленные в таблице выше) из вашей организации.
- Заполните прилагаемую форму Подтверждения получения не позднее 10 марта, 2022.
Контактная информация
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Care™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложение: Форма подтверждения получения
Подтверждение получения уведомления — Требуется ответ
ID Коммуникации: DL2022-053a Дата выхода: 03-Март-2022
На некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600 нанесена этикетка с датой изготовления, на которой указаны два разных серийных номера
Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 10-03-2022
Кому: Ortho Care Адрес эл. почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес
Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась
Учреждение / Контактное лицо:
Адрес
Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:
Пожалуйста подтвердите
- Я получил важное уведомление о корректирующих действиях относительно ошибки на этикетке с датой изготовления на некоторых системах VITROS 3600. Из-за ошибки при печати этикетки серийный номер системы VITROS и серийный номер, указанные в двухмерном штрих-коде, не совпадают.
- Я не буду использовать двухмерный штрих-код и буду ссылаться только на значение SN, указанное на изображении этикетки в сообщении (Ref. No. DL2022-053a).
- Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Ortho, я заявляю, что понял письмо, отправил его затронутым грузополучателям и отправлю его будущим затронутым грузополучателям.
ФИО:
Номер телефона: Дата:
Подпись:
Ваши комментарии:
Перечень затронутых систем VITROS 3600
| Медицинское изделие | Идентификатор 1 | Идентификатор 2 |
|---|---|---|
| Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями, модель Vitros 3600 | 6802783 (10758750002979) | 36001481 - 36001542 и 36001544 |
Письмо для пользователей (Ref. CL2022-053a)
На некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600 нанесена этикетка с датой изготовления, на которой указаны два разных серийных номера
Уважаемый пользователь,
Цель этого уведомления — проинформировать вас об ошибке на этикетке с датой изготовления (DOM) (43748), на некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600. Из-за ошибки при печати этикетки, серийный номер системы VITROS (SN) и серийный номер, связанный с двухмерным штрих-кодом, не совпадают.
Потенциальное влияние и решение
Система VITROS приемлема для использования. Однако использование неверного значения (20-штрих-код) может привести к путанице в Центре технических решений Ortho Care™ при записи информации об установке, сервисной информации или запросов клиентов.
После того, как он будет доступен, персонал Сервисной службы Орто наклеит исправленную этикетку.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЕ
- Если этикетка на вашей системе VITROS 3600 два серийных номера, используйте правильное значение SN, как показано на изображении выше. Не используйте двухмерный штрих-код и не ссылайтесь на серийный номер, указанный под ним.
- Заполните прилагаемую форму Подтверждения получения не позднее 10 марта 2022.
- Публикуйте это уведомление для всех пользователей затронутой системой VITROS 3600 до тех пор, пока не будет применена исправленная метка.
Контактная информация
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Care™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложение: Форма подтверждения получения
Подтверждение получения уведомления — Требуется ответ
ID Коммуникации: CL2022-053a Дата выхода: 03-Март-2022
На некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600 нанесена этикетка с датой изготовления, на которой указаны два разных серийных номера
Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 10-03-2022
Кому: Ortho Care Адрес эл. почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес
Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась
Учреждение / Контактное лицо:
Адрес
Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:
Пожалуйста подтвердите
- Я получил важное уведомление о корректирующих действиях относительно ошибки на этикетке с датой изготовления на некоторых системах VITROS 3600. Из-за ошибки при печати этикетки серийный номер системы VITROS и серийный номер, указанные в двухмерном штрих-коде, не совпадают.
- Я не буду использовать 20-штрих-код и буду ссылаться только на значение SN, указанное на изображении этикетки в письме клиенту (Ref. No. CL2022-053a).
ФИО:
Номер телефона: Дата:
Подпись:
Ваши комментарии:
Уважаемый пользователь,
Цель этого уведомления — проинформировать вас об ошибке на этикетке с датой изготовления (DOM) (43748), на некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600. Из-за ошибки при печати этикетки, серийный номер системы VITROS (SN) и серийный номер, связанный с двухмерным штрих-кодом, не совпадают.
Потенциальное влияние и решение
Система VITROS приемлема для использования. Однако использование неверного значения (20-штрих-код) может привести к путанице в Центре технических решений Ortho Care™ при записи информации об установке, сервисной информации или запросов клиентов.
После того, как он будет доступен, персонал Сервисной службы Орто наклеит исправленную этикетку.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЕ
- Если этикетка на вашей системе VITROS 3600 два серийных номера, используйте правильное значение SN, как показано на изображении выше. Не используйте двухмерный штрих-код и не ссылайтесь на серийный номер, указанный под ним.
- Заполните прилагаемую форму Подтверждения получения не позднее 10 марта 2022.
- Публикуйте это уведомление для всех пользователей затронутой системой VITROS 3600 до тех пор, пока не будет применена исправленная метка.
Контактная информация
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Care™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложение: Форма подтверждения получения
Подтверждение получения уведомления — Требуется ответ
ID Коммуникации: CL2022-053a Дата выхода: 03-Март-2022
На некоторых иммунодиагностических системах VITROS® 3600 нанесена этикетка с датой изготовления, на которой указаны два разных серийных номера
Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 10-03-2022
Кому: Ortho Care Адрес эл. почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес
Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась
Учреждение / Контактное лицо:
Адрес
Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:
Пожалуйста подтвердите
- Я получил важное уведомление о корректирующих действиях относительно ошибки на этикетке с датой изготовления на некоторых системах VITROS 3600. Из-за ошибки при печати этикетки серийный номер системы VITROS и серийный номер, указанные в двухмерном штрих-коде, не совпадают.
- Я не буду использовать 20-штрих-код и буду ссылаться только на значение SN, указанное на изображении этикетки в письме клиенту (Ref. No. CL2022-053a).
ФИО:
Номер телефона: Дата:
Подпись:
Ваши комментарии:
Перечень затронутых систем VITROS 3600
| Медицинское изделие | Идентификатор 1 | Идентификатор 2 |
|---|---|---|
| Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями, модель Vitros 3600 | 6802783 (10758750002979) | 36001481 - 36001542 и 36001544 |
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий