01И-950/25 от 16.09.2025

Уважаемый клиент,

ООО «Бектон Дикинсон Восток» (далее - «Общество»), являясь уполномоченным представителем производителя медицинских изделий — компании «Бектон, Дикинскон энд Компани», США Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA ( далее — «Производитель», «БД») выражает Вам свое почтение и настоящим информирует о проведении корректирующих действий по обеспечению эксплуатационной безопасности и информирует Вас об отзыве нескольких серий изделия набора реагентов для определения чувствительности микобактерий (Bactec MGIT 960 PZA Kit).

Согласно данным нашей системы учета, Ваша организация могла получить затронутое изделие, указанное в приложении 1. Дистрибуция осуществлялась в период с октября 2024 г. по апрель 2025 г.

Описание проблемы

В середине 2024 г. БД предприняла действие по эксплуатационной безопасности в отношении набора реагентов для определения чувствительности микобактерий (Bactec MGIT 960 PZA Kit). Позднее в том же году, после внутреннего расследования и на основании положительных результатов расширенных испытаний эксплуатационной пригодности, компания БД внедрила изменение в сырьевой материал для решения этой проблемы. Компания БД возобновила производство, одновременно проводя дополнительные исследования стабильности.

Однако компания БД получила дополнительные жалобы относительно промежуточного ложного результата испытаний на резистентность к пиразинамиду (ПЗА) во время тестирования чувствительности изолятов Mycobacterium tuberculosis. В то же время дополнительные исследования стабильности, проведенные компанией БД, показали, что предпринятые корректирующие действия могут не полностью решить проблему, и необходимо дальнейшее расследование.

Клинический риск

Пиразинамид — широко используемый при лечении туберкулеза препарат, исключение которого из схемы лечения на основании ложных результатов оценки резистентности может привести к меньшей эффективности схемы лечения. Эта проблема может означать увеличение продолжительности лечения и повышение риска побочных эффектов лекарственных средств, таких как гепатотоксичность, периферическая нейропатия и реакции гиперчувствительности.

К настоящему моменту во всем мире зарегистрировано 4 (четыре) нежелательных явления, связанных с этой проблемой.

Действия клинических пользователей

• Клиентам следует немедленно утилизировать затронутый продукт.

• Рекомендации по повторному тестированию или пересмотру результатов предыдущих результатов тестирований пациентов отсутствуют; однако это не исключает возможности проведения дополнительного повторного тестирования или пересмотра по усмотрению клинициста или учреждения, если они сочтут это необходимым и у них есть соответствующие ресурсы. Лаборатории должны учитывать, что доступность и статус валидации методик тестирования лекарственной чувствительности (ТЛЧ) к пиразинамиду варьируются в зависимости от страны и лабораторных условий. Рекомендуем проконсультироваться с Вашей национальной программой по борьбе с туберкулезом, органом общественного здравоохранения или референтной лабораторией, чтобы определить наиболее подходящую стратегию проведения тестирования на основе местной инфраструктуры испытаний и нормативных требований.

Действия со стороны компании «БД»

• Компания БД приостановила производство затронутого продукта и предоставит возмещение по мере необходимости. Замена продукта в настоящее время недоступна.

• Компания БД продолжит расследование данной проблемы.

• Компания БД сообщит, когда поставки будут доступны или когда будут приняты решения о дальнейших действиях.

Действия со стороны потребителя:

• Прекратите использование всех неиспользованных затронутых серий изделия набор реагентов для определения чувствительности микобактерий (Bactec MGIT 960 PZA Kit).

• Выявите и поместите в карантин все неиспользованные затронутые серии изделия набор реагентов для определения чувствительности микобактерий (Bactec MGIT 960 PZA Kit).

• Составьте перечень номеров серий и уничтожьте все неиспользованные затронутые единицы. Заполните и отправьте форму обратной связи с потребителями, даже если к 30 июня 2025 г. в Вашей организации не осталось никаких запасов.

• Распространите это уведомление среди всех сотрудников вашей организации, которых необходимо уведомить, а также передайте уведомление в любую другую организацию, которая потенциально могла получить данные изделия.

• Если у вас возникли какие-либо проблемы, пожалуйста, сообщите об этом в рамках процедуры подачи претензии в обычном порядке.

Действия со стороны дистрибьютора:

• Прекратить дистрибуцию.

• Выявите, поместите на карантин затронутые изделия, составив перечень номеров серий, затем уничтожьте все неиспользованные затронутые серии изделия набор реагентов для определения чувствительности микобактерий (Bactec MGIT 960 PZA Kit).

• Выявите учреждения, в которые вы отправили затронутые изделия и немедленно сообщите персоналу этих учреждений об этом уведомлении.

• Попросите ваших клиентов заполнить и вернуть форму обратной связи в вашу организацию для сверки данных до 30 июня 2025 г.

• По завершении действия по сверке данных в вашей организации заполните и отправьте форму обратной связи с потребителями.

• Если у вас возникли какие-либо проблемы, пожалуйста, сообщите об этом в рамках процедуры подачи претензии в обычном порядке.

Контактное лицо

По любым вопросам в связи с этим уведомлением просим обращаться к вашему представителю компании «БД» или в территориальный офис «БД» по электронной почте QualityAssuranceRCIS@bd.com

Мы подтверждаем, что соответствующие регуляторные органы были проинформированы о наших действиях.

Компания «БД» стремится способствовать развитию в сфере здравоохранения. Наши основные цели заключаются в обеспечении безопасности пациентов и пользователей и в поставке вам качественной продукции. Приносим свои извинения за доставленные неудобства и заранее благодарим за помощь компании «БД» в максимально быстром и эффективном решении этого вопроса.

С уважением,

Дмитриева Е.К.

специалист по нормативно-правовому регулированию ООО «Бектон Дикинсон Восток»

По доверенности № 77 АД 8668133 от 09.04.2025 г.

Настоящее корректирующее действие по обеспечению эксплуатационной безопасности ограничено номерами серий, указанными в приложении 1.

Единый регистрационный номер (SRN) производителя: US-MF-000018910