01И-950/22 от 05.09.2022

Для всех заинтересованных лиц, использующих анализатор cobas z 480

Исх.: 0090/0402/2022
Дата: 04.02.2022
г. Москва

Ref.: SBN-RMD-2020-002 V2 от 18.01.2022
Ref.: Уведомление по безопасности 1620/1012/2020 от 10.12.2020
Ref.: SBN-RMD-2020-002 V1 от 19.11.2020

Уведомление по безопасности
касательно загрязнений оптической линзы cobas z 480:
возможность получения недействительных или ложноположительных результатов

Уважаемый пользователь,

В направленном Вам ранее Уведомлении по безопасности 1620/1012/2020 от 10.12.2020 мы уже сообщали о том, что Roche Diagnostics GmbH были получены рекламации касательно ложноположительных или невалидных результатов некоторых тестов cobas 4800 для IVD.

Данным Уведомлением по безопасности информируем Вас о том, что для анализатора cobas z 480 стало доступно обновление программного обеспечения, которое должно быть установлено на всех анализаторах cobas z 480, выполняющих любой из тестов cobas 4800 для IVD. Обновление позволяет идентифицировать условия, которые могут стать причиной возникновения ложноположительных результатов из-за загрязнения оптической линзы и вызванных им пространственных перекрестных помех. Для идентификации загрязнения оптической линзы до получения ложноположительных результатов были установлены строгие критерии.

Обновленное программное обеспечение извлекает необработанные данные из автоматически созданных системой отчетов о проблеме. Если перекрестные помехи между контролем и соседними ячейками завышены, всплывающее сообщение информирует пользователя о необходимости обратиться в локальную службу Roche для очистки оптической линзы. Поскольку ПО выполняет проверку перекрестных помех каждые 7 дней, используя данные последних 10 тестовых запусков, всплывающее сообщение может возникнуть повторно (один раз), если было выполнено менее 10 запусков с момента последней очистки линзы. Если всплывающее сообщение продолжает появляться, Вам следует обратиться в Центр поддержки пользователей Roche для уточнения дальнейших действий.

Важная информация: тесты с использованием программного обеспечения LightCycler 480 или cobas 4800 UDF не рассматриваются, поскольку они используют алгоритм, отличный от алгоритма затронутых тестов для IVD и предназначены только для исследований или общего лабораторного исследования — не для диагностических целей. Клиенты, использующие такие тесты, могут анализировать необработанные данные и просматривать отображаемые кривые, на которых можно будет обнаружить сдвиги базовой линии и ошибочные результаты.

Результаты расследования, Анализ причины возникновения и Оценка риска

Результаты расследования, Анализ причины возникновения и Анализ риска приведены в направленном Вам ранее Уведомлении по безопасности 1620/1012/2020 от 10.12.2020.

Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH (при необходимости)

Установка обновления программного обеспечения обязательна и должна быть завершена специалистами отдела профессионального сервиса ООО «Рош Диагностика Рус» на всех анализаторах cobas z 480, выполняющих любой из тестов cobas 4800 для IVD, до 18 октября 2022.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи

Если после установки обновления программного обеспечения, всплывающее сообщение появляется систематически, пожалуйста, свяжитесь с представителем сервисной службы Roche.

Свяжитесь с представителем компании Рош Диагностика при получении невалидных или ложноположительных результатов с тестами системы cobas 4800.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96, время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), понедельник — пятница
e-mail: russia.rcsc@roche.com

С уважением,

Руководитель группы по сервисной и аппликационной поддержке пользователей направления «Онкоморфология»
Андрей Конев
e-mail: andrey.konev@roche.com

Медицинский менеджер Онкология
Елена Богданова
e-mail: elena.bogdanova@roche.com

Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
e-mail: russia.lso@roche.com
почтовый адрес:
В Отдел логистики, качества и регистрации ООО «Рош Диагностика Рус»
Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении

Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 0090/0402/2022 от 04.02.2022 к SBN-RMD-2020-002 V2 касательно загрязненных линз в анализаторе cobas z 480: вероятность невалидных или ложноположительных результатов.

ФИО:

Должность:

Организация:

Город:

Телефон:

E-mail:

Дата: Подпись:

Подписывая данное Подтверждение об уведомлении, я даю свое согласие на обработку персональных данных, указанных выше, как без использования средств автоматизации, так и с их использованием, свободно, по своей воле и в своих интересах на следующих условиях:

целью обработки персональных данных, в том числе с привлечением третьих лиц, является: предоставление Вам интересующей информации научного и образовательного характера; приглашение к участию в конференциях и исследованиях; оформление подписки на специализированные издания; осуществление рассылок информационного, маркетингового, уведомительного и иного характера на указанный выше email; регистрация на информационных интернет ресурсах, включая предоставление доступа в созданный на таком информационном интернет ресурсе личный кабинет с возможностью загрузки файлов; проведение консультаций, переговоров; проведение маркетинговых и иных исследований, опросов; осуществление замены медицинских изделий, отправки запчастей; мониторинг безопасности медицинских изделий.

- в перечень действий с персональными данными входит: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, передача (в том числе третьим лицам и трансграничная), извлечение, использование, удаление;
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, является ООО «Проксима Рисерч», (Россия, Москва, Краснопресненская наб., 12);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Икспрактис» (121059, г. Москва, ул. Киевская, д.19, подвал ком. 20);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Москва, Трубная пл., д. 2);
- срок хранения обработанных персональных данных соответствует сроку хранения архивных данных; конфиденциальность предоставляемых персональных данных соответствует условиям, указанным в ФЗ № 152-ФЗ «О персональных данных».
- настоящее согласие действует со дня его подписания до дня отзыва в письменной форме.

Настоящим я признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих персональных данных для достижения вышеуказанных целей третьему лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к оказанию услуг в данных целях, передаче ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспрактис», ООО «Рош Диагностика Рус» принадлежащих им функций и полномочий иному лицу, ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспрактис», ООО «Рош Диагностика Рус» вправе в необходимом объеме раскрывать для совершения вышеуказанных действий информацию обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, их представителям и иным уполномоченным ими лицам, включая трансграничную передачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательством Российской Федерации, а также предоставлять таким лицам соответствующие документы, содержащие такую информацию. Трансграничная передача в соответствии с настоящим Согласием может осуществляться только на территории иностранных государств, являющихся сторонами Конвенции Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных, а также иных иностранных государств, обеспечивающих адекватную защиту субъектов персональных данных.

При моем несогласии с такой передачей, а также при отзыве данного согласия, обязуюсь незамедлительно уведомить об этом ООО «Проксима Рисерч» и/или ООО «Икспрактис» и/или ООО «Рош Диагностика Рус» по электронной почте либо посредством почты. Правильность указанных мной сведений и согласие на внесение моих персональных данных в базу данных ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспрактис» и ООО «Рош Диагностика Рус» для целей, названных выше, подтверждаю собственной подписью.